2020年1月9日，眾生藥業(yè)公告稱，公司全資子公司華南藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，產(chǎn)品氫溴酸右美沙芬片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心該產(chǎn)品的情況，國(guó)內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)申報(bào)申請(qǐng)氫溴酸右美沙分類(lèi)藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這也意味著，眾生藥業(yè)的氫溴酸右美沙芬片在國(guó)內(nèi)同品種過(guò)評(píng)的賽道中尚且具備優(yōu)勢(shì)。
何為右美沙芬？據(jù)悉，這是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，1956年被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)列為非處方藥，1961年在世界**藥會(huì)議上被定為非**藥，1988年在我國(guó)注冊(cè)，并于1990年以片劑投放市場(chǎng)。
資料顯示，氫溴酸右美沙芬片屬于甲類(lèi)非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)，支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與**相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸，長(zhǎng)期服用無(wú)成癮性和耐受性。該用藥人群從兒童到老人，范圍廣泛。
值得一提的是，右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，右美沙芬的銷(xiāo)售額在入選2019年醫(yī)保目錄不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中排名居前。
眾生藥業(yè)表示，本次氫溴酸右美沙芬片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通過(guò)，為公司后續(xù)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
2019年年底，眾生藥業(yè)在新發(fā)布的《投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表》中透露，公司已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種16個(gè)，已有9個(gè)品種獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)CDE受理。其中，鹽酸****片等2個(gè)品種已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，利巴韋林片、鹽酸小檗堿片、鹽酸乙胺丁醇片、氫溴酸右美沙芬片、利巴韋林膠囊、格列齊特片等6個(gè)品種正在受理中。
加上此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的氫溴酸右美沙芬片，也就是說(shuō)，眾生藥業(yè)目前已有10個(gè)品種獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)CDE受理，其實(shí)3個(gè)品種已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得初步成果。
數(shù)據(jù)顯示，截止2019年12月31日，國(guó)內(nèi)已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)達(dá)到1722個(gè)受理號(hào)。2019年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)達(dá)到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過(guò)的受理號(hào)數(shù)為237個(gè)，同比增加111.61%。其中在通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****片受理號(hào)數(shù)為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片受理號(hào)數(shù)為12個(gè)；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片受理號(hào)數(shù)為11個(gè)(這里的通過(guò)不包括視同通過(guò))。
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