國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)土壤日漸肥沃，行業(yè)進入加速模式

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來源：制藥網(wǎng)

2020-01-18

隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其不斷走向縱向一體化平臺，為用戶提供一站式的全流程服務(wù)。

　　政策紅利落地，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入加速模式。業(yè)內(nèi)人士表示，為鼓勵創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局采取了一系列舉措，包括改革臨床試驗的管理，科學接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，鼓勵境內(nèi)外新藥同步上市，在標準不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國的上市時間.

　　不斷完善和支持的產(chǎn)業(yè)政策端為藥企創(chuàng)造了創(chuàng)新藥研發(fā)的土壤。一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥藥企重點布局的品種陸續(xù)進入收獲期，比如正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥的19-K、四款國產(chǎn)PD-1單抗相繼上市；另一方面，國外創(chuàng)新藥進入國內(nèi)的快速通道開啟，上市速度提升，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)方興未艾。

　　得益于持續(xù)研發(fā)投入搭建的在研新品梯隊，2020年不少公司重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品即將進入收獲期。同時，伴隨新版醫(yī)保目錄正式實施，新增納入醫(yī)保目錄的新藥產(chǎn)品也將通過“以價換量”迎來銷售放量。

　　如某企業(yè)表示，公司在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，多項臨床試驗已取得重要進展。國家一類生物新藥——普佑克溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗順利完成患者入組;重組溶瘤痘苗病毒注射液T601正在開展臨床試驗，已順利完成I/IIa期臨床試驗受試者給藥。

　　隨著技術(shù)的不斷進步，很多高科技也開始為創(chuàng)新藥研發(fā)賦能。如上述企業(yè)較早探索基因技術(shù)、人工智能、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)等。據(jù)悉，通過應(yīng)用這些高科技為研發(fā)賦能，該企業(yè)整合了現(xiàn)代中藥、化學藥、生物藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，正構(gòu)建面向未來的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大領(lǐng)域疾病解決方案。

　　2019年，藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放。審評審批流程進一步優(yōu)化，10個1類新藥、16個臨床急需境外新藥、19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個優(yōu)先審評醫(yī)療器械成功上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥表現(xiàn)出踴躍的態(tài)勢。

　　但是創(chuàng)新藥的開發(fā)仍是一項高風險的活動，據(jù)了解，隨著產(chǎn)業(yè)分工的細化，在很多創(chuàng)新藥背后，都站著一個CRO企業(yè)，為其提供研發(fā)外包服務(wù)。由此衍生出獨特的VIC模式(V指風險資本，I是知識產(chǎn)權(quán)，C代表藥物研發(fā)外包服務(wù))，使得中小創(chuàng)新藥企業(yè)在成立初期不用自建實驗室和廠房，就能實現(xiàn)0到1的突破。

　　隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其不斷走向縱向一體化平臺，為用戶提供一站式的全流程服務(wù)。如藥明康德，除了提供臨床前CRO(藥物研發(fā)外包)服務(wù)，還提供CMO/CDMO(藥物生產(chǎn)外包)服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢使得藥企對平臺的黏性更強，發(fā)展空間也更為廣闊。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)配套的產(chǎn)業(yè)鏈(CRO、CDMO)漸趨成熟，國產(chǎn)創(chuàng)新藥項目申報迎來了快速增長期。數(shù)據(jù)顯示，2018年，國產(chǎn)新藥IND(臨床試驗申請)申報數(shù)攀升到224個，同比增長71%；與此同時，國內(nèi)新藥NDA(上市許可申請)的數(shù)量也快速增長：從2015年的4個增加到2018年45個。CDE數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月，國內(nèi)已有73個國產(chǎn)新藥申請NDA。