君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是全球首個獲得臨床試驗批準(zhǔn)的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實(shí)生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個同時通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準(zhǔn)（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。目前，國內(nèi)外暫無相同靶點(diǎn)產(chǎn)品上市。
研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖并提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合使用，進(jìn)一步增強(qiáng)腫瘤特異性T細(xì)胞的增殖和抗腫瘤細(xì)胞因子的產(chǎn)生，為廣大患者提供更多聯(lián)合治療方法的選擇。
JS004申請用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗于2019年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)，Ⅰ期臨床研究（NCT04137900）已在同年10月完成首例患者給藥。
關(guān)于抗BTLA單抗TAB004/JS004
BTLA是2003年發(fā)現(xiàn)的表達(dá)于活化T、B淋巴細(xì)胞的一個重要的免疫檢查點(diǎn)分子。在肺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細(xì)胞通過高表達(dá)HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細(xì)胞表達(dá)的BTLA結(jié)合后，可抑制淋巴細(xì)胞的免疫功能。研究發(fā)現(xiàn)，對于BTLA免疫檢查點(diǎn)分子的阻斷，可進(jìn)一步改善淋巴細(xì)胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯(lián)合使用時，有可能進(jìn)一步提高免疫檢查點(diǎn)阻斷治療的療效，擴(kuò)大免疫治療的受益人群。
TAB004/JS004是全球首個獲得臨床試驗批準(zhǔn)的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實(shí)生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準(zhǔn)（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。體外和體內(nèi)研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖和提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率。本品申請用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗（NCT04137900）于2019年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于同年10月完成首例患者給藥。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團(tuán)隊創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括18個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)的中國公司，國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準(zhǔn)的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準(zhǔn)。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
消息來源：君實(shí)生物
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