兩款肺動(dòng)脈高壓藥物同時(shí)擬納入優(yōu)先審評(píng)，一個(gè)搶首仿，一個(gè)新增適應(yīng)癥

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-02-06

2月3日，兩款肺動(dòng)脈高壓藥物同時(shí)擬納入優(yōu)先審評(píng)，這對(duì)國內(nèi)肺動(dòng)脈高壓患者來說無疑是個(gè)好消息。這兩款藥物分別是輝瑞的枸櫞酸西地那非片和普濟(jì)生物的馬昔騰坦片。

2020，在新型冠狀病毒疫情的陰霾下，假期雖然還沒有結(jié)束，但CDE的工作人員已經(jīng)開始工作。2月3日，兩款肺動(dòng)脈高壓藥物同時(shí)擬納入優(yōu)先審評(píng)，這對(duì)國內(nèi)肺動(dòng)脈高壓患者來說無疑是個(gè)好消息。

優(yōu)先審評(píng)

這兩款藥物分別是輝瑞的枸櫞酸西地那非片和普濟(jì)生物的馬昔騰坦片。

其中枸櫞酸西地那非在國內(nèi)以治療男性勃起功能障礙而聞名，但此次輝瑞是申請(qǐng)肺動(dòng)脈高壓這一新適應(yīng)癥。而馬昔騰坦是國內(nèi)常用的治療肺動(dòng)脈高壓藥物，但由于原研藥價(jià)格昂貴，惠及患者有限，此次普濟(jì)生物馬昔騰坦片的仿制藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望助力其拿下該藥的首仿。

肺動(dòng)脈高壓（PAH）是多種病因引起的以肺動(dòng)脈壓力和肺血管阻力進(jìn)行性增高為特征的病理生理綜合征，患者因缺氧，嘴唇呈藍(lán)紫色而被叫做"藍(lán)唇人"。該病若不能及時(shí)得到正確診斷和規(guī)范治療，死亡率甚至高于乳腺癌和結(jié)直腸癌。根據(jù)最新的流行病數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺動(dòng)脈高壓患病率約為全球人口的1%，65歲以上患病率高達(dá)10%，目前國內(nèi)已有1000多萬人患有此病。

目前PAH還無法治愈，患者需終身服用藥物。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)已有7款靶向藥物獲批該適應(yīng)癥，分別是拜耳的利奧西呱和依洛前列素、聯(lián)合治療公司的曲前列尼爾、葛蘭素史克的安立生坦、愛可泰隆的波生坦、司來帕格和馬昔騰坦。

關(guān)于枸櫞酸西地那非

枸櫞酸西地那非，是輝瑞研發(fā)的一款選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，最早于1998年被FDA批準(zhǔn)用于治療男性勃起功能障礙（ED），商品名為Viagra，2000年進(jìn)入國內(nèi)，商品名萬艾可，俗稱"偉哥"。

自上市以后，西地那非銷售額迅速上升，上市后第一年就為輝瑞帶來了10億美元的收益。然而近年來西地那非銷售額明顯下滑（詳見下表），且在2018年其銷售額開始跌出10億美元，這種局面主要是由于其同類產(chǎn)品和仿制藥的獲批上市。

銷售情況

目前，在國內(nèi)，已經(jīng)有5家企業(yè)拿下了枸櫞酸西地那非片仿制藥，而且隨著仿制藥的獲批上市，萬艾可在國內(nèi)ED市場的占有率逐漸被侵蝕，而且在2017年的時(shí)候金戈幾乎和萬艾可打成平手。

仿制藥

不過上述5款西地那非仿制藥都只被準(zhǔn)用于治療ED，而此次輝瑞新適應(yīng)癥--肺動(dòng)脈高壓的申請(qǐng)，有望給其帶來新的銷售增長點(diǎn)。值得一提的是，輝瑞枸櫞酸西地那非在國外早已被批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓，只是在國內(nèi)沒有批準(zhǔn)該適應(yīng)癥，不過國內(nèi)好多肺動(dòng)脈高壓患者在超說明書服用該藥物。這一方面是因?yàn)殍蹤此嵛鞯啬欠瞧梅奖?，而且在價(jià)格上，其較其他治療肺動(dòng)脈高壓的藥物要便宜。

此外，為了提高枸櫞酸西地那非片的市場占有率，輝瑞還在國內(nèi)推出了枸櫞酸西地那非新劑型--枸櫞酸西地那非口崩片，且已于2019年12月被NMPA批準(zhǔn)。這一新劑型，不需要用水送服，預(yù)計(jì)上市后會(huì)很受消費(fèi)者歡迎。

關(guān)于馬昔騰坦

馬昔騰坦（又稱馬西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲樸舒），是愛可泰隆研發(fā)的一款治療肺動(dòng)脈高壓的內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，最早于2013年10月在美國獲批上市，2017年10月在國內(nèi)獲NMPA批準(zhǔn)。

馬昔騰坦自上市，銷售額增長迅速，尤其是在2018年強(qiáng)生收購愛可泰隆后，其2018年銷售額幾乎翻了一倍，達(dá)到25.73億美元。然而在國內(nèi)，馬昔騰坦仍處在推廣階段，而且由于價(jià)格太高（2018年12月山東省中標(biāo)價(jià)格近¥3萬元/盒（10mg;30片）），國內(nèi)銷售情況并不太好。據(jù)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018年馬昔騰坦全年銷售額才21萬元人民幣。

目前，在國內(nèi)馬昔騰坦市場由愛可泰隆一家獨(dú)占，仍未有仿制藥獲批，不過已有兩家企業(yè)提出上市申請(qǐng)，而且兩家企業(yè)上市申請(qǐng)被CDE的受理的時(shí)間相差不超過10天。此次普濟(jì)生物馬昔騰坦片的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望為其搶奪首仿再加一個(gè)砝碼。

國內(nèi)馬昔騰坦市場