在藥物研發(fā)中，藥物中會存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)θ梭w健康造成危害。
按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》定義，原料藥中所含的雜質(zhì)是指任何影響藥物純度的物質(zhì)，是藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質(zhì)，從其化學(xué)結(jié)構(gòu)來分析是與原料藥存在差異的某種成分。簡言之，它是存在于某一新原料藥中任何影響藥品純度的物質(zhì)。
創(chuàng)新藥雜質(zhì)限度的確定需要綜合藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究結(jié)果綜合判定，除了用含有一定量雜質(zhì)的樣品進行毒理試驗外，也可以直接采用該雜質(zhì)進行相應(yīng)的毒理試驗，為雜質(zhì)限度的確定提供安全性方面的依據(jù)。
為更好的為用藥安全提供保障，藥物在研發(fā)中進行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量十分重要。據(jù)了解，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，如今用于藥品雜質(zhì)分析檢測的設(shè)備也越來越多。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的紫外分析檢測儀ZW-3在藥物生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測。
藥物雜質(zhì)是活性藥物成分或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
好的儀器設(shè)備將更有利于藥物雜質(zhì)的檢測。如為了檢出更多雜質(zhì)，往往需要增大供試品進樣濃度，但這樣可能導(dǎo)致主成分超出線性范圍，所以主成分與雜質(zhì)通常需要分開檢測。而Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技術(shù)帶來的超靈敏及超寬動態(tài)范圍檢測結(jié)果，實現(xiàn)常規(guī)濃度下的主成分及雜質(zhì)的同時檢測，可協(xié)助客戶發(fā)現(xiàn)待測制劑和參比制劑的雜質(zhì)譜差異。
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容，它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度，這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。
過去，國內(nèi)一些傳統(tǒng)制藥企業(yè)對醫(yī)藥中的可見異物檢測仍采用的人工對比檢測方法。但是該方法簡單,其標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、檢測精度低、可重復(fù)性差等缺點，易受操作工人的思想情緒影響,導(dǎo)致誤檢、漏檢率較高。此外,當(dāng)異物50μm時，人眼是無法識別的，必須依靠高分辨率的相機拍攝的圖片才能分辯出來。由于人工燈檢無法滿足雜質(zhì)檢測要求，后來隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了機器視覺技術(shù)對醫(yī)藥液雜質(zhì)進行自動識別檢測。
業(yè)內(nèi)表示，隨著檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物中會存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)的檢測也越來越科學(xué)，藥物安全也得到了更好的保障。
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