速查！關(guān)于新冠肺炎（NCP）的20項(xiàng)臨床研究解讀

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作者：覓苓來源：CPhI制藥在線

2020-02-12

目前，在美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥館（National Library of Medicine）登記注冊(cè)的關(guān)于新冠肺炎（NCP）的臨床研究已經(jīng)達(dá)20項(xiàng)，筆者給大家梳理一下。

新冠肺炎（NCP）近來持續(xù)牽動(dòng)著國(guó)人的心，除了每天增長(zhǎng)的確診人數(shù)、死亡人數(shù)以及治愈人數(shù)，何時(shí)找到一個(gè)針對(duì)新冠肺炎的"特效藥"或許是大家最關(guān)心的問題之一。醫(yī)藥研發(fā)人員也一直在試圖解決這一問題，各項(xiàng)工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。目前，在美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥館（National Library of Medicine）登記注冊(cè)的關(guān)于新冠肺炎（NCP）的臨床研究已經(jīng)達(dá)20項(xiàng)，筆者給大家梳理一下。

序號(hào)	臨床研究	研究形式	入組人數(shù)	研究階段
1	評(píng)估Remdesivir對(duì)住院的輕度/中度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病成年患者的療效和安全性（NCT04252664）	隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究	308人	3期
2	評(píng)估Remdesivir對(duì)住院的重度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病成年患者的療效和安全性（NCT04257656）	隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究	452人	3期
3	評(píng)估靜脈注射免疫球蛋白對(duì)重度2019-nCoV呼吸系統(tǒng)疾病患者的療效（NCT04261426）	隨機(jī)，開放標(biāo)簽，對(duì)照，單中心研究	80人	2/3期
4	對(duì)比三種抗病毒藥物（鹽酸阿比多爾、奧司他韋和洛匹那韋/利托那韋）在治療2019-nCoV肺炎中的療效（NCT04255017）	開放，前瞻性，隨機(jī)對(duì)照隊(duì)列研究	400人	4期
5	比較兩種治療方案（鹽酸阿比多爾，鹽酸阿比多爾聯(lián)合干擾素霧化劑）在治療2019-nCoV肺炎中的療效（NCT04254874）	開放，前瞻性，隨機(jī)對(duì)照隊(duì)列研究	100人	4期
6	評(píng)估ASC09和利托那韋對(duì)2019-nCoV肺炎的療效和安全性（NCT04261270）	隨機(jī)，開放，對(duì)照的小樣本臨床研究	60人	3期
7	評(píng)估鹽酸阿比多爾片治療新型冠狀病毒感染患者肺炎的療效和安全性（NCT04260594）	隨機(jī)，開放，多中心研究	380人	4期
8	評(píng)估間充質(zhì)干細(xì)胞治療2019年新型冠狀病毒感染的肺炎患者的安全性和有效性（NCT04252118）	并行分配	40人	1期
9	評(píng)估Darunavir和Cobicistat治療2019-nCoV引起的肺炎的療效和安全性（NCT04252274）	并行分配	30人	3期
10	評(píng)估羥氯喹治療2019-nCoV引起的肺炎的療效和安全性（NCT04261517）	并行分配	30人	3期
11	中藥（TCM）對(duì)2019-nCoV感染患者的影響（NCT04251871）	開放標(biāo)簽，隨機(jī)對(duì)照	150人	/
12	評(píng)估糖皮質(zhì)激素療法治療由Noval Coronovirus 2019-nCoV引起的重癥急性呼吸道感染重癥患者（NCT04244591）	前瞻性，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)	80人	2/3期
13	評(píng)估不同劑量甲基潑尼松龍在治療2019-nCoV重癥肺炎中的功效（NCT04263402）	開放，前瞻性，隨機(jī)對(duì)照隊(duì)列研究	100人	4期
14	洗滌微生物群移植治療冠狀病**肺炎（NCT04251767）	并行分配	40人	/
15	2019年武漢市新型冠狀病**肺炎背景下醫(yī)務(wù)人員和居民的心理狀況調(diào)查（NCT04260308）	觀察性研究	30000人	/
16	2019年冠狀病毒高 / 中度風(fēng)險(xiǎn)接觸者的病毒排泄-冠狀病毒感染（NCT04259892）	觀察性研究	300人	/
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）爆發(fā)對(duì)中國(guó)公眾焦慮和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的影響（NCT04255940）	觀察性研究	12000人	/
18	2019-nCoV的簡(jiǎn)單，快速和便攜式重組酶輔助擴(kuò)增（RAA）分析方法的開發(fā)（NCT04244591）	診斷測(cè)試	50人	/
19	自測(cè)和自警小程序在檢測(cè)2019-nCoV易感感染中的功效的注冊(cè)表研究-基于人群的移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)調(diào)查（NCT04256395）	移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)自測(cè)調(diào)查	100000人	/
20	新增重癥感染的臨床表征（NCT04262921）	觀察性研究	500人	/

表一新冠肺炎（NCP）20項(xiàng)臨床研究信息

表一統(tǒng)計(jì)了20項(xiàng)登記注冊(cè)的新冠肺炎（NCP）臨床研究，其中涉及藥物研發(fā)的有14項(xiàng)，所涉及的藥物包括"特效藥"瑞德西韋（Remdesivir）、免疫球蛋白、鹽酸阿比多爾、奧司他韋、洛匹那韋/利托那韋、ASC09、利托那韋、干擾素、間充質(zhì)干細(xì)胞、Darunavir、Cobicistat、羥氯喹、甲基潑尼松龍以及中藥和洗滌微生物群（移植）。

在這些臨床研究的藥物中，大家關(guān)注度最高的應(yīng)該是"特效藥"瑞德西韋（Remdesivir），網(wǎng)絡(luò)及CPHI相關(guān)文章解讀也挺全面，在此不做詳述；奧司他韋已經(jīng)被證實(shí)對(duì)新冠肺炎療效非常有限；免疫球蛋白、干擾素、間充質(zhì)干細(xì)胞、羥氯喹、Darunavir、Cobicistat、洗滌微生物群（移植）相對(duì)比較小眾，成為"特效藥"的可能性相對(duì)較小；中藥在輕癥患者的治療及預(yù)防上具有很好的效果；以及洛匹那韋/利托那韋對(duì)部分患者有一定療效。

鹽酸阿比多爾結(jié)構(gòu)式

圖一鹽酸阿比多爾結(jié)構(gòu)式

在此，筆者想重點(diǎn)談一談鹽酸阿比多爾。細(xì)心的讀者可以發(fā)現(xiàn)，涉及鹽酸阿比多爾的臨床研究含有三項(xiàng)，是新冠肺炎臨床研究涉及最多的一個(gè)藥物。從武漢患者的用藥來看，很多患者也確實(shí)在用該藥物。既然在推廣使用，綜合效果應(yīng)該還是"相對(duì)"比較出色的。至少在沒有特效藥的情況下，鹽酸阿比多爾是一個(gè)重要的選擇。為什么這么說？可以看看表二數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)來源	研究對(duì)象	抑制效果
中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院	SARS-CoV	IC50為7.14±1.96μg/ml
廣州呼吸疾病研究所	MERS-CoV	IC50為16.97µg/mL
李蘭娟院士	新型冠狀病毒（2019-nCoV）	在10～30微摩爾濃度下，與藥物未處理的對(duì)照組比較，能有效抑制新型冠狀病毒達(dá)到60倍，并且顯著抑制病毒對(duì)細(xì)胞的病變效應(yīng)

表二鹽酸阿比多爾對(duì)各冠狀病毒的抑制效果

從表二可以看出，鹽酸阿比多爾對(duì)多種冠狀病毒，包括SARS-CoV、MERS-CoV以及新型冠狀病毒（2019-nCoV）都有一定的抑制作用。也就是抗病毒譜較廣，有業(yè)內(nèi)人士稱之為"廣譜抗（冠狀）病毒藥"。因此，在沒有"特效藥"的情況下，使用"廣譜抗（冠狀）病毒藥"是必要的選擇。而且，相對(duì)其他藥物，鹽酸阿比多爾在我國(guó)擁有多家生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)也相對(duì)充足。

雖然新冠肺炎的確診患者還在增加，但我們可以看到，目前湖北以外地區(qū)增長(zhǎng)數(shù)量在大幅減少、死亡率也是比較低的，治愈的患者數(shù)量也在大幅增加。當(dāng)然，"革命尚未成功，同志仍需努力"，尤其作為制藥人，一定要積極為"特效藥"探索、開發(fā)貢獻(xiàn)自己的力量。有人說，我們已經(jīng)處于"黎明前的黑暗"，那么，讓我們一起努力、一起期待那"一（新）縷（冠）黎（特）明（效）曙（藥）光（物）"的到來！

參考資料：

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/home；

2. 紀(jì)曉光等，阿比多爾抗SARS病毒的體外實(shí)驗(yàn)研究，解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)；

3. 關(guān)文達(dá)等，阿比多爾與連花清瘟膠囊對(duì)中東呼吸綜合征冠狀病毒的體內(nèi)外抑制作用比較，廣東醫(yī)學(xué)。

作者簡(jiǎn)介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)，長(zhǎng)期關(guān)注剖析國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

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