近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告顯示，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對病人監(jiān)護儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包括涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準確度不符合標準規(guī)定的病人監(jiān)護儀2臺產(chǎn)品；涉及識別、標記和文件不符合標準規(guī)定的超聲多普勒胎兒心率儀1臺產(chǎn)品；涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標準規(guī)定的立式蒸汽滅菌器1臺產(chǎn)品；涉及標識要求不符合標準規(guī)定的無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)9臺產(chǎn)品；涉及膜條寬度不符合標準規(guī)定的心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產(chǎn)品；涉及裝量不符合標準規(guī)定的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品；涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標準規(guī)定的血液透析設(shè)備1臺產(chǎn)品；涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特征不符合標準規(guī)定的嬰兒培養(yǎng)箱3臺產(chǎn)品。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
同時藥監(jiān)局要求，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
近年來，隨著利好政策的推進，消費升級，老齡化趨勢加劇，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到了5304億元，預(yù)計2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元，可見其市場前景十分廣闊。
業(yè)內(nèi)認為，目前中國已經(jīng)國醫(yī)療器械市場已成為全球第二大市場，且未來十年仍是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。當前，我國部分高水平的醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)開始或完成進口替代，發(fā)展空間很大。尤其是在增量市場上，隨著分級診療制度引流患者到基層醫(yī)療機構(gòu)就診，基層機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備的需求猛增，高性價比的國產(chǎn)品牌競爭優(yōu)勢凸顯。
但綜合來看，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體上仍處于中等偏下的水平。面對當前良好的發(fā)展機遇，我國醫(yī)療器械企業(yè)還需要加強研發(fā)，提高創(chuàng)新能力，打造符合標準的高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在市場上搶到一杯羹。
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