2020年2月13日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），具體適應(yīng)癥為：Tecentriq聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌（SCLC）。值得注意的是，阿替利珠單抗聯(lián)合化療是全球第一個，且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的腫瘤免疫療法，阿替利珠單抗也是繼阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）之后，中國批準(zhǔn)的第二款PD-L1腫瘤免疫療法。
SCLC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)
肺癌是中國發(fā)病率與死亡率最高的癌種，近年來中國肺癌發(fā)病還呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。肺癌根據(jù)病理類型，可以分為NSCLC和SCLC，其中SCLC約占肺癌的15%。SCLC患者的預(yù)后極差，有2/3的患者初診時就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時候已出現(xiàn)了遠(yuǎn)端器官或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，確診后 5 年平均生存率只有 2%。目前化療是廣泛期SCLC常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期SCLC患者接受治療后會出現(xiàn)癥狀完全緩解，往往很快又出現(xiàn)耐藥，5年生存率極低。
因此，SCLC領(lǐng)域存在很大未滿足的治療需求，SCLC患者也亟需更加有效的創(chuàng)新治療方案。而阿替利珠單抗是超過30年來第一個被證明給SCLC患者帶來明顯獲益的創(chuàng)新藥。
據(jù)了解，此次獲批就是基于廣泛期SCLC免疫治療的里程碑式研究——IMpower133的試驗(yàn)結(jié)果。IMpower133是一項(xiàng)全球多中心三期臨床試驗(yàn)試，共入組403名廣泛期SCLC患者，隨機(jī)分為兩組，對比阿替利珠單抗聯(lián)合化療，與單獨(dú)化療治療SCLC的療效和安全。
根據(jù)該研究，對比化療，阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著延長SCLC患者的總生存期，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險30%。
具體為：阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著降低疾病惡化和死亡風(fēng)險（PFS=5.2 vs 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同時提示阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以給SCLC患者帶來持久的獲益。在13.9個月的隨訪中，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組疾病持續(xù)緩解的患者比例是化療組的3倍（15% vs. 5%）。
IMpower133研究是30年來廣泛期SCLC一線治療的首次重大突破，阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案取代了傳統(tǒng)一線化療方案，成為廣泛期SCLC的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。
羅氏全球業(yè)績增長的新動力
2016年5月，阿替利珠單抗首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于膀胱癌的二線治療；同年10月，獲FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。2018年12月，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑獲FDA批準(zhǔn)，用于沒有EGFR或ALK基因變異的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者；2019年3月，獲批一線治療SCLC和三陰乳腺癌，且Tecentriq是目前唯一一款獲批用于TNBC的腫瘤免疫療法。
隨著更多適應(yīng)癥的拓展，阿替利珠單抗的市場表現(xiàn)也愈加亮眼。近日，羅氏公布了2019年財(cái)報(bào)，實(shí)現(xiàn)全年銷售額614.6億瑞士法郎（約634.5億美元），以固定匯率計(jì)算同比增長9%。制藥業(yè)務(wù)同比增長11%至485.1億瑞士法郎，診斷業(yè)務(wù)也增長3%，銷售額達(dá)129.5億瑞士法郎。
藥物方面，安維汀、赫賽汀和美羅華依然是拉動業(yè)績的三駕馬車。不過，隨著生物類似藥競爭的加劇，總體業(yè)績的增長則更多源于其他新上市的藥物。其中，阿替利珠單抗的表現(xiàn)驚艷，2019年銷售達(dá)18.75億瑞士法郎，同比增長143%。
目前，阿替利珠單抗正在中國開展多項(xiàng)臨床，涉及非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤、食管鱗癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥，相信未來阿替利珠單抗的增長空間還很大。
阿替利珠單抗在中國開展的部分臨床試驗(yàn)
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