中國生物類似藥市場藍海一片，不過在近些年國內藥企紛紛布局該領域，以及在一些政策下原研生物藥價大幅下降，國內布局生物類似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競爭的直接壓力，另一方面也要直面國內企業(yè)的正面施壓。在這場激戰(zhàn)中，怎樣的企業(yè)才能突圍，值得業(yè)界關注......
生物藥在我國起步晚，原研定價高
生物藥不同于化學藥，它發(fā)展的比較晚，直到近40年才進入大規(guī)模產業(yè)化階段。不過雖然其起步晚，但它卻是全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易 出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產品的細分領域。資料顯示，2018年全球最暢銷的10個藥物中，有9個藥物是生物藥，僅有1個為化學藥，其中艾伯維的修美樂銷售額連續(xù)七年位居全球暢銷藥物榜首。
由于中國的生物藥行業(yè)發(fā)展速度滯后于全球市場，所以目前中國的生物藥市場占比并不大。數(shù)據(jù)顯示，中國2018年10大暢銷藥物中，只有2個是生物藥（胰島素），其他8個均為化學藥。
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、**、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強、療效好、副作用小，因此被廣泛運用于自身免疫性疾病、癌癥等多個治療領域。
由于缺少競爭等因素，原研生物藥在我國一直保持著“高姿態(tài)”，價格居高不下，如羅氏的利妥昔單抗（美羅華），以及貝伐珠單抗（安維?。┑龋ㄗⅲ涸谖催M入醫(yī)保前）；而價格過高也導致原研藥在國內滲透率較低，如艾伯維的阿達木單抗（修美樂）。
盡管過了專利期，這些生物藥也在我國一段時間內享受著較好的“待遇”。不過，隨著利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗的生物類似藥陸續(xù)出現(xiàn)，受多方面影響，原研生物藥在我國的價格也開始大幅下降。另一方面醫(yī)保覆蓋程度增加，患者的支付能力增強，中國生物類似藥有望實現(xiàn)快速放量。
弗若斯特沙利文報告提到，中國生物類似藥市場將于未來幾年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，市場規(guī)模將于2030年達到589億元。
生物類似藥賽道火熱，價格戰(zhàn)一觸即發(fā)
盡管中國生物類似藥市場藍海一片，不過在近些年國內藥企紛紛布局該領域，以及在一些醫(yī)改政策調整后原研生物藥價大幅下降，國內布局生物類似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競爭的直接壓力，另一方面也要直面國內企業(yè)的正面施壓。
例如修美樂，艾伯維研發(fā)，享有全球“藥王”稱號。去年11月6日，百奧泰的阿達木單抗生物類似藥正式獲批，成為國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。相關資料顯示，截至2019年6月30日，中國已經有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，4家提交上市申請，3家已經開展Ⅲ期臨床試驗，8家仍處于I期臨床試驗階段。最新數(shù)據(jù)顯示，除了百奧泰的BAT1406，海正藥業(yè)的HS016也獲得上市批準。
2018年修美樂在中國銷售額未超過4億人民幣，未到全球銷售額0.2%。在銷售額不理想以及2019年國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整的背景下，修美樂于2019年先是在多地區(qū)下調價格，中標價格由7600元/支下調至3160元/支，降幅達58.4%。爾后又成功通過醫(yī)保談判，醫(yī)保支付標準調整為1290元/40mg。
阿達木單抗競品較多，市場競爭加劇，且生物類似藥的價格通常低于原研藥，修美樂定價大幅下降，肯定會給相關企業(yè)市場份額帶來不利影響，百奧泰近日在其招股說明書中就有提到這一點。
羅氏的安維汀也是一個例子。截至2019年6月30日，中國已2家企業(yè)提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請，分別是信達生物的IBI305和齊魯制藥的QL1101。另外，還有11家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥已開展至臨床Ⅲ期階段，另有6家仍處于I期臨床階段。目前齊魯制藥的QL1101已獲得上市批準。
貝伐珠單抗競品同樣也不少，先上市肯定會占據(jù)一定的優(yōu)勢。而另一邊，輝瑞和安進的貝伐珠單抗生物類似藥已在美國獲批上市，勃林格殷格翰等公司開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥也在美國開展至臨床Ⅲ期階段。
值得一提的是，2017年貝伐珠單抗被納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，經過談判后價格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進一步降至1934元（100mg/瓶）。
若國家醫(yī)保局繼續(xù)向下調整貝伐珠單抗、阿達木單抗等的銷售價格，原研生物藥和國內生物類似藥之間，國內同類競品之間的市場價格戰(zhàn)極有可能加劇。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2019年12月23日，我國已批準上市的生物類似藥除了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）、百奧泰的阿達木單抗生物類似藥（格樂立）、齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_），還有海正博銳的阿達木單抗注射液（安健寧）之外，目前已有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲批，一些藥物也快進入收獲期。
業(yè)內分析者認為，在生物類似藥的市場激戰(zhàn)里，原研企業(yè)擁有品牌知名度和藥物商業(yè)化的成功經驗等，國內企業(yè)恐暫時難以超越。部分實力雄厚的企業(yè)譬如擁有更多資金、更強研發(fā)技術等，競爭力突顯。如何降低產品成本、靈活定價，制定更被市場認可的營銷策略在競爭中也至關重要。
藥價下降成趨勢，企業(yè)競爭更激烈
近些年來，醫(yī)改、藥改政策頻繁出臺，國家勢要將長期虛高的藥價降下來，打擊醫(yī)療費用不合理的增長，隨著一致性評價、帶量采購、醫(yī)保談判、醫(yī)保目錄調整等組合開展，部分藥品的招標采購價格開始下降，企業(yè)之間的競爭日益激烈，藥品生存之戰(zhàn)已打響，尤其是新上市的藥品。
拿醫(yī)保目錄來說，被納入的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此進入目錄的藥品更具市場競爭力。一些行業(yè)人士也認為，醫(yī)保目錄未來或是新藥實現(xiàn)快速放量的地方，而反過來，如果藥品適應癥被醫(yī)保目錄調整限制，或是直接提出醫(yī)保目錄，這對于藥品銷量來說將是非常不利的。
目前來看，國家醫(yī)保目錄接下來極有可能會實行動態(tài)調整，依據(jù)可能是臨床治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素。藥品的臨床治療價值會是藥企在研發(fā)時首要關注的因素。
未來中國藥品價格會呈持續(xù)下降之勢，對于研發(fā)投入高昂的藥企來說，這是一場關乎生存的戰(zhàn)爭，因此企業(yè)之間的競爭會更加激烈。在價格激戰(zhàn)下，比拼的無疑將是藥企上述方面的綜合實力。
（注：部分資料參考自企業(yè)招股書）
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