2月16日晚，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品注冊(cè)批件》。
根據(jù)公告，法維拉韋片于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒 藥 物，適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒 藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用)。
海正藥業(yè)于2016年獲得日本福山化學(xué)有限公司的許可，允許在中國(guó)研發(fā)、制造、銷(xiāo)售相關(guān)抗流感病毒 藥物。
此次海正藥業(yè)獲得法維拉韋片的《藥品注冊(cè)批件》，僅適用于治療成人新型或再次流行的流感。據(jù)報(bào)道，海正藥業(yè)法維拉韋片已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。
目前，作為疫情期間全國(guó)頭個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物，海正藥業(yè)的仿制藥法匹拉韋也因此受到關(guān)注。
其它關(guān)聯(lián)企業(yè)有哪些？
法匹拉韋的原研企業(yè)為日本福山化學(xué)有限公司，于2014年獲日本的條件性許可，商品名Avigan。該藥物是病毒RNA聚合酶口服抑制劑，由于其作用機(jī)制，法匹拉韋被認(rèn)為除流感病毒外，還可以對(duì)抗其他多種RNA病毒。
據(jù)了解，到2019年，法匹拉韋的中國(guó)化合物限制便已到期，因此會(huì)有更多國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)仿制藥，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后上市。
通過(guò)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心，目前已經(jīng)申報(bào)的企業(yè)目前臨床在研法匹拉韋/法匹拉韋片的機(jī)構(gòu)還有有軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、石藥集團(tuán)中奇制藥、瑞陽(yáng)制藥、四環(huán)制藥、高博京邦等，這些企業(yè)均已獲批臨床。
更多藥物“在路上”
除了法匹拉韋以外，專(zhuān)家指出，磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)等一批藥物先后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。
其中磷酸氯喹是已經(jīng)上市的一種抗瘧藥，在體外研究中已經(jīng)展示出了非常好的抗新型冠狀病毒的活性。近期，北京、廣東、湖南等地啟動(dòng)磷酸氯喹的臨床試驗(yàn)。臨床結(jié)果初步顯示，磷酸氯喹對(duì)新冠肺炎有一定的診療效果。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA數(shù)據(jù)透露，有關(guān)“磷酸氯喹片”共有30條記錄，涉及上海青平藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)、上海上藥中西制藥、四川升和藥業(yè)、廣州白云山、石藥歐意、昆藥集團(tuán)等公司。
目前，越來(lái)越多的上市公司加入磷酸氯喹恢復(fù)生產(chǎn)的陣營(yíng)。2月10日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司日前申請(qǐng)磷酸氯喹片恢復(fù)生產(chǎn)，現(xiàn)已獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司完成磷酸氯喹片恢復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)工作；2月13日，精華制藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司磷酸氯喹復(fù)產(chǎn)事項(xiàng)尚在啟動(dòng)中。
此外，中科院上海藥物所和上海醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合在上海市公共衛(wèi)生臨床中心啟動(dòng)了使用羥氯喹治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。上海醫(yī)藥方面表示，除原研廠家外，公司擁有羥氯喹制劑的國(guó)內(nèi)批文，市場(chǎng)占有率超76%，是公司的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，目前庫(kù)存充盈，且在持續(xù)生產(chǎn)中。上海醫(yī)藥同時(shí)提醒，臨床試驗(yàn)剛剛開(kāi)始，臨床效果尚存不確定性。
瑞德西韋則是由美國(guó)吉利德公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的藥物，目前尚未在全球上市。博瑞醫(yī)藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產(chǎn)能力。
其中，2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
隨后，海南海藥2月14日晚間公告，已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發(fā)。海南海藥稱，公司通過(guò)與國(guó)內(nèi)外合作伙伴緊密合作，已進(jìn)行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經(jīng)完成瑞德西韋制劑的頭一批生產(chǎn)，并具備年產(chǎn)350萬(wàn)支的規(guī)?；a(chǎn)能力。
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