此前被大家寄予厚望的治療新冠肺炎潛在藥物“瑞德西韋”傳來了新的消息。
2月21日，在國務院應對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機制舉行的新聞發(fā)布會上，科技部副部長徐南平表示，瑞德西韋正在武漢10家醫(yī)院進行比較大規(guī)模的臨床試驗，已入組200多例重癥和危重癥患者，30多例輕型患者。此項臨床試驗是雙盲試驗，目前尚未揭盲。
同日，世界衛(wèi)生組織稱，瑞德西韋等兩項新冠臨床試驗預計在三周內(nèi)有初步結(jié)果。
國內(nèi)多家企業(yè)仿制瑞德西韋，研發(fā)風險高
瑞德西韋（remdesivir）原是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，已在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。1月底，由于在美國治愈了新冠肺炎重癥患者，開始進入大家的視野。2月5日，中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染患者研究，瑞德西韋也被稱為最有潛力的抗擊新冠肺炎藥物。
為了積極響應國家抗擊新型冠狀病毒疫情的號召，據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)包括博瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、科本藥業(yè)、海南海藥4家企業(yè)官宣正在仿制瑞德西韋。
2月11日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥。截至目前，博瑞醫(yī)藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)及生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預計約為500萬元，后期放大生產(chǎn)，預計還需投入約1000萬元。
物產(chǎn)中大2月13日也指出，控股子公司科本藥業(yè)也在研制抗病毒 藥物瑞德西韋仿制藥；同日，科倫藥業(yè)在互動平臺表示，在文獻披露瑞德西韋有抗新冠潛在作用的當天，科倫藥物研究院即立項該項目，隨即啟動相關(guān)研究工作。
2月14日，海南海藥通過公告也表示，已經(jīng)完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)，并已進行了瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)。目前，公司具備批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型的能力，年產(chǎn)能可達350萬支。
值得關(guān)注的是，2月17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，自1月21日成立攻關(guān)小組以來，公司全力推進涵蓋預防及治療作用的1個創(chuàng)新多肽藥物和3個仿制藥物的研究。其中，科倫藥業(yè)只公開了洛匹那韋/利托那韋片、奧司他韋膠囊兩款仿制藥的信息，對于沒有公布名稱的第三款仿制藥，該公司相關(guān)負責人隨后在接受媒體采訪時提到，就是瑞德西韋。
綜合多家企業(yè)公告來看，仿制瑞德西韋整個過程充滿風險和不確定性。簡而言之，目前瑞德西韋還在臨床試驗中，最后試驗結(jié)果尚不清楚，若是結(jié)果不理想，對仿制企業(yè)來說也是打擊；若瑞德西韋最終獲批，但疫情已得到遏制，那么它對抗擊疫情起到的作用也不會太大；最后即便臨床試驗取得成功，其生產(chǎn)和銷售仍須獲得吉利德的授權(quán)。
吉利德業(yè)績存隱憂，瑞德西韋會成為下一個重磅藥嗎？
近日，吉利德披露了2019年業(yè)績，數(shù)據(jù)顯示，全年總收入224.49億美元，相比2018年增長1.5%。其中，艾滋病產(chǎn)品銷售收入164.38億美元，相比2018年增長12%，在公司總收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的業(yè)務板塊。
吉利德的業(yè)績里透露出了這家抗病毒領(lǐng)域“黑馬”的隱憂，其2019年業(yè)績幾乎是靠艾滋病藥物Biktarvy（中文名：必妥維）的銷售來維持整體業(yè)績平穩(wěn)。吉利德丙肝藥業(yè)績繼續(xù)衰退，2019年銷售收入為29.36億美元，同比再度下滑20%。
中國是吉利德業(yè)績增長的一個重要市場。截至目前，吉利德共4款全球創(chuàng)新藥品被納入中國醫(yī)保目錄，分別是乙肝藥Vemlidy、丙肝藥Epclusa、丙肝藥Harvoni、艾滋病藥物Genvoya，入醫(yī)保后極大地提高了創(chuàng)新藥品的可及性。例如，乙肝藥物Vemlidy因為在中國的獲批打開了全球最大的市場，實現(xiàn)了52%的增長。
吉利德方面透露，未來聚焦的主要領(lǐng)域是在抗病毒、炎癥疾病、腫瘤和纖維化疾病4個方向。
美股市場相關(guān)研報指出，目前吉利德病毒類藥品管線主要還是針對HIV，除了Biktarvy在兒科治療上的三期臨床試驗外，一款針對重癥治療患者的藥物進行至臨床二期，兩款抑制病毒的藥物（治愈HIV病毒）在臨床一期，一款針對PrPE治療第一款在臨床前的藥物，以及一款治愈型的HIV**在臨床前。
那么，此次吉利德的抗病毒 藥物瑞德西韋能否成為其另一款拉動業(yè)績增長的重磅藥物呢？
分析人士指出，瑞德西韋若能在此次抗擊肺炎的三期臨床試驗中取得積極結(jié)果并成功上市，這家公司便有望借此機會在中國市場獲得超預期的增長。不過，這類病毒 藥物受制于投入大、周期長、盈利時間不確定等，向來也不是各大生物制藥公司的重點。短期內(nèi)，預計對其業(yè)績影響有限。
2月17日，吉利德科學首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士在接受新華社專訪時也透露，瑞德西韋是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染新冠病毒的患者使用過，因為對其療效尚無充足了解，目前不足以確保藥物能被廣泛使用。通過與安慰劑組的對比，試驗將可以判斷瑞德西韋的安全性和有效性的關(guān)鍵問題。
吉利德目前也沒有考慮這種在研藥物的潛在商業(yè)價值。
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