2月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)湖南明瑞制藥有限公司6類(lèi)仿制藥碳酸鑭咀嚼片的上市申請(qǐng)已經(jīng)發(fā)批件，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)該藥的審評(píng)時(shí)光軸，預(yù)計(jì)獲批的可能性很大。若順利獲批，湖南明瑞制藥有限公司將有望成為國(guó)內(nèi)第一家拿下碳酸鑭首仿的企業(yè)。
碳酸鑭(商品名：Fosrenol)是由Shire開(kāi)發(fā)的一款無(wú)鈣無(wú)樹(shù)脂磷酸鹽結(jié)合劑，被批準(zhǔn)用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。與傳統(tǒng)的磷結(jié)合劑相比，碳酸鑭更有效、更安全，不僅可以降低病人血清中的磷酸鹽水平，而且還不會(huì)導(dǎo)致血鈣升高和其他嚴(yán)重副作用，耐受性好。需要注意的是，為了更有效地結(jié)合食物中的磷酸鹽，碳酸鑭宜隨餐或在餐后立即服用。
碳酸鑭咀嚼片最早于2009年3月在日本獲批（Shire于2003年12月將碳酸鑭授權(quán)給Bayer Yakuhin），2004年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療終末期腎?。‥SRD）患者的高磷血癥，2012年10月在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療，商品名為福斯利諾。隨后Shire又推出了碳酸鑭顆粒和碳酸鑭散劑，其中碳酸鑭散劑于2014年9月被FDA批準(zhǔn)，該劑型可倒在蘋(píng)果派等食物上與食物同服，使用更方便。
目前，碳酸鑭為全球正在接受透析的多達(dá)140萬(wàn)例患者提供了一種新的更簡(jiǎn)單的治療方法。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年-2017年間，碳酸鑭咀嚼片在我國(guó)醫(yī)院年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率均超過(guò)100%，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8億元。
然而，目前在國(guó)內(nèi)，碳酸鑭市場(chǎng)被Shire一家獨(dú)占，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，除了湖南明瑞制藥，還有2家國(guó)內(nèi)企業(yè)按4類(lèi)仿制藥提出碳酸鑭咀嚼片的上市申請(qǐng)（詳見(jiàn)下表）。此外，國(guó)內(nèi)成都盛迪醫(yī)藥已提出碳酸鑭顆粒劑的仿制藥上市申請(qǐng)。
關(guān)于高磷血癥
高磷血癥是指患者血液中磷酸鹽濃度高出正常水平的情況，本身沒(méi)有明顯的癥狀，但血液中磷酸鹽濃度長(zhǎng)期偏高會(huì)影響鈣磷沉積，引起低鈣血癥，進(jìn)而引起繼發(fā)性的甲狀腺功能亢進(jìn)，腎性骨病等等，還可能引起嚴(yán)重的心血管并發(fā)癥。高磷血癥是正在接受透析治療的慢性腎病（CKD）患者中一種常見(jiàn)且嚴(yán)重的疾病。
目前，磷結(jié)合劑是高磷血癥唯一批準(zhǔn)的治療方法，傳統(tǒng)的磷結(jié)合劑包括碳酸鈣、醋酸鈣、氫氧化鋁，而新一代不含鈣鋁的磷結(jié)合劑有碳酸鑭、鹽酸/碳酸司維拉姆。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)治療高磷血癥的成分僅3種，即醋酸鈣、碳酸鑭和司維拉姆。其中司維拉姆是一種不會(huì)被人體吸收的聚合物，且不含金屬及鈣，通過(guò)自身攜帶的胺基在腸道內(nèi)部分質(zhì)子化，以離子交換和氫鍵與磷酸分子結(jié)合來(lái)降低血磷。
且國(guó)內(nèi)目前僅有健贊生物的碳酸司維拉姆片（商品名：諾維樂(lè)）獲批上市。
但據(jù)統(tǒng)計(jì)還有高達(dá)50%的患者盡管服用磷結(jié)合劑還無(wú)法達(dá)到并維持其目標(biāo)血清磷水平，該領(lǐng)域仍亟需新的治療藥物。值得期待的是，Ardelyx公司研發(fā)的一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的抑制劑--Tenapanor已經(jīng)在治療慢性腎?。–KD）透析患者高磷血癥的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中達(dá)到主要研究終點(diǎn)，而復(fù)星醫(yī)藥也于2017年12月獲得Ardelyx關(guān)于Tenapanor在區(qū)域內(nèi)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港地區(qū)及澳門(mén)特別行政區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等許可，而且Tenapanor片用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的臨床試驗(yàn)注冊(cè)已于2019年11月被國(guó)家藥監(jiān)局受理。此外，Tenapanor目前已被FDA批準(zhǔn)用于治療便秘型腸易激綜合征，而且其治療治療便秘型腸易激綜合征的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已被CDE受理。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數(shù)據(jù)庫(kù)
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