重磅！恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批，二線治療肝癌

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-02-28

根據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900023）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近日獲批上市，用于二線治療肝癌?？ㄈ鹄閱慰挂渤蔀閲?guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療肝癌的PD-1單抗。

近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900023）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近日獲批上市，用于二線治療肝癌?？ㄈ鹄閱慰挂渤蔀閲?guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療肝癌的PD-1單抗。

在審批

（資料來(lái)源：NMPA）

2019年5月，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?？ㄈ鹄閱慰故菄?guó)內(nèi)第5個(gè)上市的PD-1單抗，同時(shí)也是第3個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。隨后，在2019年，恒瑞又有3個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，分別是肝細(xì)胞癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌，這3個(gè)癌癥均是國(guó)內(nèi)發(fā)病率比較高的病種。

PD-1

（資料來(lái)源：CDE，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2020.2.28）

首個(gè)獲批肝癌的PD-1單抗

肝癌是我國(guó)第四大高發(fā)腫瘤，每年新增肝癌患者約達(dá)到46萬(wàn)人，也是我國(guó)第二大死亡率的腫瘤，死亡率達(dá)到26/10萬(wàn)人，僅次于肺癌。

肝癌缺乏有效藥物，其五年生存率僅為10%。早中期肝癌患者推薦手術(shù)、栓塞治療等，符合一定條件的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)患者推薦靶向藥物治療。肝癌的一線靶向藥包括索拉非尼和侖伐替尼，均已在國(guó)內(nèi)上市，二線靶向藥包括瑞戈非尼、卡博替尼、PD-1，其中卡博替尼尚未在國(guó)內(nèi)上市。

恒瑞卡瑞利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥順利獲批的話，卡瑞利珠單抗將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。

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