近日，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，進一步規(guī)范藥品研制、生產、經營和使用活動的記錄與數據管理，滿足當前監(jiān)管需要，守住藥品質量安全底線。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品記錄與數據管理規(guī)范（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。筆者根據新出版的《藥品記錄與數據管理規(guī)范（征求意見稿）》起草了管理規(guī)程通用模板，與制藥同仁切磋分享。

       1、目的：規(guī)范藥品生產活動的記錄與數據管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數據管理規(guī)范》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

       2、適用范圍：藥品生產活動中產生的依照規(guī)程需要記錄的數據，適用本規(guī)程。

       3、記錄的類型與載體：

       3.1.記錄的類型：（本條建議增加附表，將紙質、電子、混合記錄名稱、編號進行附加，紙質記錄與電子記錄同在的要備注哪種是基準記錄）

       3.1.1.臺帳類：能夠反應物料、儀器或設備的使用過程的一類記錄。

       3.1.2.日志類：能夠反應當日儀器或設備使用情況的一類記錄。

       3.1.3.標識類：能夠反應區(qū)分一類或一區(qū)域的一類標識。

       3.1.4.流程類：能夠反應某一流程從開始到結束的一類記錄。

       3.1.5.報告類：能夠明確給出某一工序（比如中間產品報告）、活動（驗證報告）、物料（放行記錄）情況一類記錄。

       3.1.6.記錄中的數據反應的是活動執(zhí)行情況的信息，應如實記錄相應的數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

       3.1.7.（如果還有其他類型，可逐條進行添加）

       3.2.記錄的載體：紙質記錄、電子記錄或混合記錄。

       4、記錄管理職責：

       4.1.記錄管理組織機構圖

       4.2.記錄管理職責與責任

       4.2.1.現(xiàn)場記錄填寫人員：負責記錄的真實、準確、完整（填寫無缺失，而非整體數據的完整性），并承擔因不真實、不準確、不完整帶來的相應主要責任。

       4.2.2.部門記錄專員：負責記錄的設計，審核記錄的真實、準確、完整（此處完整不僅是填寫完整，還應該對該工序、設備、儀器的完整負責），并承擔因設計，審核出現(xiàn)的不當帶來的相應主要責任。

       4.2.3.質量部記錄專員：負責審核記錄的準確（數據修約、規(guī)范等）、完整、可追溯（根據記錄數據可以進行追溯），并承擔因不準確、不完整帶來的相應次要責任，因不可追溯帶來的主要責任。

       4.2.4.質量管理人員：負責記錄整體流程的設計和管理，因管理不善帶來的主要責任。

       4.3.記錄的控制方法：各公司因地適宜。

       5、數據的基本要求與類型

       5.1.數據的基本要求：數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數據類型的記錄填寫或數據錄入的要求，保證數據真實、準確、完整和可追溯。

       5.2.數據類型：根據數據的來源與用途，可將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據及其它類型數據（因己情況自行填寫）。

       5.3.第三方數據：通過合同約定由第三方產生的記錄與數據，應當符合本規(guī)程要求并在合同中明確各方的管理責任。

       6、人員培訓：

       與記錄相關的人員應至少培訓以下文件《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數據管理規(guī)范》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品記錄與數據管理規(guī)程》，并結合記錄實際內容進行培訓各自崗位應負責的內容。

       7、紙質記錄的管理要求

       7.1.記錄文件的設計與創(chuàng)建：記錄的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內容應當能夠充分反映所對應的業(yè)務活動。

       7.2.記錄文件的審核與批準：記錄文件的審核與批準應當明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.3.記錄文件的印制與發(fā)放：記錄文件的印制與發(fā)放應當根據記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.4.記錄記載原則：原始記錄應當直接記載于規(guī)定的記錄文件上，不得通過非受控的載體暫寫或轉錄。

       7.5.記錄更改：記錄更改應當注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由（比如月交接時候日期填寫錯誤可不用說明理由；數據有相似性的可不用說明理由；數據明顯不一致的需要說明更改理由）。

       7.6.記錄歸檔與保存：記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規(guī)定，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合法律法規(guī)規(guī)定。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.7.記錄使用與復制：記錄使用與復制應當采取適當措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復制記錄時，應當規(guī)定記錄復制的批準、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復印件。（因地適宜，填寫具體的措施）

       7.8.記錄銷毀：記錄應當采用適當的銷毀方式與程序（按照銷毀規(guī)程），并按規(guī)定保存銷毀記錄。

       8、電子記錄管理要求

       8.1.系統(tǒng)硬件要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應當滿足以下設施與配置：

       （一）應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；

       （二）支持系統(tǒng)正常運行的服務器或主機；

       （三）穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

       （四）實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環(huán)境；

       （五）符合相關法律要求與業(yè)務管理需求的應用軟件與數據庫；

       （六）能夠實現(xiàn)記錄操作的終端設備及附屬裝置；

       （七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術資料。

       8.2.系統(tǒng)功能要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：

       （一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性與一致性；

       （二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打??；

       （三）系統(tǒng)生成的數據應當定期備份，備份及恢復流程必須經過驗證，數據的備份及刪除應有相應記錄；

       （四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數據在規(guī)定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

       8.3.電子記錄操作權限管理：

       電子記錄應當實現(xiàn)必要的操作權限與用戶登錄管理，包括：

       （一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權限，業(yè)務流程負責人的用戶權限應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應用程序、數據庫等）管理員權限；

       （二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；

       （三）應當采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；

       （四）應當記錄對系統(tǒng)操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統(tǒng)的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。

       8.4.系統(tǒng)驗證要求：采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應當根據系統(tǒng)的基礎架構、系統(tǒng)功能與業(yè)務功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預定用途。

       9、數據管理要求

       9.1.基礎信息數據與行為活動數據：對于反映業(yè)務活動的基礎信息數據和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產生的行為活動數據，應當記載人員、記載時間、記載內容，以及確認與復核的方法和要求。

       9.2.計量器具數據：從計量器具讀取數據的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。法律法規(guī)另有規(guī)定的特殊情形，還應當對數據按照相關規(guī)定的時間間隔進行監(jiān)測與記載。

       9.3.電子數據：

       經計算機（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術手段：

       （一）經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據（比如回顧分析中的趨勢圖等），應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數據和系統(tǒng)產生的數據進行審核，原始數據應當按照相關規(guī)定保存。

       （二）經計算機（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數據，其系統(tǒng)應當符合相應的規(guī)范要求，并對元數據進行保存與備份，備份及恢復流程必須經過驗證。

       9.4.其它類型數據：其它類型數據主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉化、使用與保存的數據，應當規(guī)定數據建立或原始數據轉化、使用與保存的要求，保證轉化前后的數據保持一致。（因地適宜，填寫具體的措施）

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