英格蘭成本效益監(jiān)管機(jī)構(gòu)NICE日前宣布，推薦新基Revlimid（來 那 度 胺）與Rituximab（利 妥 昔單 抗）組合療法（R2），用于先前接受過治療的濾泡性淋巴瘤（FL，1-3a級）的成年患者。
R2方案于2019年5月底獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于既往已接受治療的FL或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。值得一提的是，R2方案是FDA批準(zhǔn)的用于上述惰性非霍奇金淋巴瘤患者的首個(gè)不包含化療的聯(lián)合治療方案。2019年12月，R2獲歐盟批準(zhǔn)用于濾泡性淋巴瘤成人患者。
上述批準(zhǔn)主要是基于III期研究AUGMENT的積極數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際性臨床研究，評估了R2在既往已接受治療的FL和MZL患者中的療效和安全性，并與安慰劑+利妥昔單抗進(jìn)行對比。研究共入組358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，這些患者至少接受過一種系統(tǒng)療法，病情復(fù)發(fā)或難治，但不是對利妥昔單抗難治。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與利妥昔單抗+安慰劑組相比，R2治療組PFS實(shí)現(xiàn)了高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（中位PFS：39.4個(gè)月 vs 13.8個(gè)月；HR=0.40；95%CI:0.29-0.55，p＜0.0001）。此外，來自MAGNIFY研究的結(jié)果也支持了R2方案在復(fù)發(fā)性或難治性FL（包括利妥昔單抗難治的FL）患者中的療效和安全性。
濾泡性淋巴瘤是最常見的低級別非霍奇金淋巴瘤，盡管中位總生存率超過15年，但該疾病患者仍面臨著容易復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而且市面上還沒有可以徹底治愈這種疾病的治療方案。
根據(jù)新基方面的說法，此次獲得NICE的積極推薦，將使英國最多600多名相應(yīng)患者獲得Revlimid的治療機(jī)會(huì)，此前這些患者僅限于參加Revlimid的臨床試驗(yàn)或姑息治療。
此外，該藥目前也已經(jīng)獲準(zhǔn)在英國醫(yī)療保障體系NHS中進(jìn)行常規(guī)使用，最終的時(shí)間可能會(huì)在此次NICE指南草案發(fā)布后90天左右完成。不過患者可以通過癌癥藥物基金立刻獲得該藥物。
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