3月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL1900187、CXHL1900188、CXHL1900189、CXHL1900190
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年6月6日受理的SHR2554片/SHR1459片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展SHR2554片聯(lián)合SHR1459片用于治療標準治療失敗或無標準治療可用的復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。
SHR2554是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應用于惡性腫瘤的治療。2020年1月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準Epizyme公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市，規(guī)格為200mg/片，用于治療成人與16歲以上青少年轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。國內(nèi)外目前在研的口服EZH2抑制劑還包括Constellation開發(fā)的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制藥開發(fā)的valemetostat和輝瑞公司開發(fā)的PF-06821497。其中，除PF-06821497處于I期臨床階段以外，其他均處與II期臨床階段。
SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明SHR1459的動物耐受性良好，預計對B細胞淋巴瘤將具很高的臨床應用價值。全球最早上市的BTK抑制劑為伊布替尼，2013年獲得美國FDA的批準，用于B細胞淋巴瘤的治療。2017年美國FDA批準阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用于治療套細胞淋巴瘤。2019年美國FDA批準百濟神州旗下Brukinsa (zanubrutinib）二線治療套細胞淋巴瘤，成為繼伊布替尼和Acalabrutinib后第三個上市的BTK抑制劑。2017年國家藥監(jiān)局批準伊布替尼膠囊上市，規(guī)格為140mg，商品名為億珂，用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤。目前國內(nèi)在研的BTK抑制劑還包括北京諾誠健華開發(fā)的奧布替尼，杭州艾森醫(yī)藥開發(fā)的AC-0058，杭州和正醫(yī)藥開發(fā)的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球銷售額約為45.1億美元，Acalabrutinib2018年全球銷售額約為6,025.9萬美元。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在SHR2554片項目上已投入研發(fā)費用約3,393萬元人民幣，SHR1459片項目已投入研發(fā)費用約為5,184萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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