武田和BMS都寄希望于將自身MM藥物推向一線用藥的更大市場，但雙雙失敗了。
3月10日，武田制藥宣布在新診斷的、不適合移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中使用Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）膠囊聯(lián)合來那度胺、地塞米松的TOURMALINE-MM2研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該組合療法與來那度胺+地塞米松相比，可使患者中位無進展生存期（PFS）提高13.5個月（35.3個月對21.8個月；危險比[HR] 0.83；p = 0.073）；但是這一結(jié)果沒有達到統(tǒng)計意義的閾值。
9日，BMS也剛剛宣布其Empliciti聯(lián)合來那度胺、地塞米松用于治療新診斷、先前未經(jīng)治療且不適合移植的MM患者的3臨床試驗結(jié)果未達到主要終點。
武田腫瘤治療領(lǐng)域部負責(zé)人Christopher Arendt表示：“對于不適合移植的患者，需要更多選擇的治療方案。我們?nèi)匀恢铝τ谕ㄟ^創(chuàng)新推進多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域不斷的研發(fā)。”
TOURMALINE-MM2是一項國際、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照3期試驗，旨在對705例不適合移植的新確診MM的成年患者進行ixazomib聯(lián)合來那度胺和地塞米松與安慰劑聯(lián)合來那度胺和地塞米松治療效果的比較。在前18個治療周期中，患者將在第1、8、15天接受ixazomib（4.0mg）的單次口服劑量或安慰劑，在1-21天接受來那度胺（25mg）的單次口服劑量，在1、8、15和15天接受地塞米松（40mg）的單次口服劑量，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的**時。第18周期后，將減少ixazomib和來那度胺，并停用地塞米松。試驗主要終點為PFS，次要終點包括完全緩解率、疼痛緩解和總生存期。
目前，研究人員已獲悉該試驗結(jié)果，并將與研究參與者討論其潛在影響。對于入組研究的患者，醫(yī)師應(yīng)自行決定是否繼續(xù)當(dāng)前的治療。該試驗中與ixazomib相關(guān)的安全性概況通常與現(xiàn)有的處方信息一致，相關(guān)具體結(jié)果將提交給即將舉行的醫(yī)學(xué)大會。
MM由漿細胞引起，是一種威脅生命的罕見血液癌癥。漿細胞是骨髓中產(chǎn)生的一種白細胞，當(dāng)漿細胞變得異常，增殖并釋放出一種稱為副蛋白的抗體后，這種抗體會引起MM的癥狀，包括骨痛、頻繁或反復(fù)感染和疲勞、貧血癥狀。這些惡性漿細胞有可能影響人體內(nèi)多數(shù)骨骼，以及免疫系統(tǒng)、腎 臟和紅細胞計數(shù)，并可能引起許多嚴(yán)重的健康問題。典型的MM病程包括有癥狀的骨髓瘤期，其后為緩解期。全世界有將近230,000人患有多發(fā)性骨髓瘤，全球每年診斷出約114,000例新病例。
Ninlaro是一種口服蛋白酶體抑制劑，且是第一個進入3期臨床并獲得批準(zhǔn)的口服蛋白酶體抑制劑。該藥于2015年11月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用于治療已接受至少一種先前治療的MM患者。目前伊沙佐米已在包括美國、日本和歐盟在內(nèi)的60多個國家/地區(qū)獲批。
即使如此，Ninlaro與同月獲得首批的強生MM藥物Darzalex相比，頗為相形見絀。2019年，Darzalex的總銷售額達到30億美元，而Ninlaro僅為622億日元（約合5.979億美元）。
伊沙佐米正在多種骨髓瘤治療領(lǐng)域中進行研究，但進展并不是那么順利。2019年6月，武田提前結(jié)束了伊沙佐米聯(lián)合地塞米松用于治療復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的3期臨床研究TOURMALINE-AL1，原因是與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，該組合療法未顯示出整體血液學(xué)反應(yīng)的顯著改善，未達到其主要終點。
但2019年11月武田公布了3期臨床試驗TOURMALINE-MM4的積極結(jié)果。與安慰劑相比，Ninlaro單藥作為一線維持治療用于診斷為未經(jīng)干細胞移植治療的MM成年患者達到了PFS的主要終點。這項試驗是武田爭取將伊沙佐米批準(zhǔn)為首個用于MM“轉(zhuǎn)換”維持治療藥物的一部分，這意味著該藥可在患者接受不同藥物治療六個月至一年后進行處方使用。
參考來源：Takeda's Ninlaro swings and misses in newly diagnosed myeloma
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