3月12日，艾伯維宣布其Venclyxto®（venetoclax）與Gazyvaro（obinutuzumab）聯(lián)合用藥方案已獲歐盟委員會（EC）批準，用于以前未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。
Venclyxto是一種全球首創(chuàng)的選擇性靶向b細胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一些血液癌癥和其他腫瘤中，BCL-2形成并阻止了癌細胞的死亡（細胞凋亡）。Venclyxto則通過選擇性抑制BCL-2蛋白來恢復凋亡過程，從而達到治療目的。
Venclyxto由艾伯維與羅氏共同開發(fā)，雙方共同負責該藥在美國市場的商業(yè)化，艾伯維負責美國以外市場的商業(yè)化。
此次批準，是基于3期臨床研究CLL14初步分析（中位隨訪28個月）的結(jié)果。該研究共有432例以前未接受治療的CLL患者參與，患者被隨機分為兩組，分別接受Venclyxto聯(lián)合Gazyvaro或Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸**治療。研究的主要終點是調(diào)查人員評估的無進展生存期（PFS）。次要終點包括由獨立評審委員會評估的PFS、最佳總緩解率、完全緩解率、緩解持續(xù)時間、總生存期、無事件生存期、至下一次治療的時間、最小殘留疾病狀態(tài)和安全性。
初步分析結(jié)果顯示，與Gazyvaro+苯丁酸**相比，Venclyxto+Gazyvaro將疾病進展風險顯著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001；中位PFS均未達到）。
在CLL14最新療效分析中，40個月隨訪的情況下，Venclyxto+Gazyvaro組未達到中位PFS，Gazyvaro+苯丁酸**組的中位PFS為35.6個月。Venclyxto+Gazyvaro組估計的36個月無進展生存率為81.9%，Gazyvaro+苯丁酸**組為49.5%。
此外，經(jīng)過1年的治療后，與Gazyvaro+苯丁酸**組相比，通過最小殘留疾?。∕RD）或完全反應（CR）率評估發(fā)現(xiàn)，接受Venclyxto+Gazyvaro治療的患者仍然存在療效反應。
試驗中的不良事件，與單獨使用Venetoclax和Gazyvaro的安全性相一致。Venetoclax聯(lián)合治療組中94.3％的患者發(fā)生過不良事件。最常見的3/4級不良事件是中性粒細胞減少和感染。此外，Venetoclax聯(lián)合治療組中有3例患者出現(xiàn)了腫瘤溶解綜合征。
“CLL是歐洲每年將近95,000例新的白血病中最常見的病例，化療通常是首選的治療手段，” 德國科隆大學醫(yī)院綜合腫瘤學中心、德國CLL研究小組的負責人、CLL14研究的首席研究員、內(nèi)科主任Michael Hallek醫(yī)師表示，“此次批準，為患者帶來了一線、非化學療法的治療方案，將改變我們治療CLL的方式。”
基于CLL14的試驗數(shù)據(jù)，美國FDA與2019年5月批準了Venclyxto+Gazyvaro組合方案，用于一線治療存在合并癥的CLL成人患者。
參考來源：AbbVie Receives European Commission Approval of VENCLYXTO® Combination Regimen for Patients with Previously-Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
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