3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了武田新型抗炎藥「注射用維多珠單抗」（Entyvio®，vedolizumab）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。早在2019年6月維多珠單抗的新藥上市申請獲CDE受理時，新浪醫(yī)藥已與企業(yè)方確認，此次同時遞交了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）兩個適應(yīng)癥。
UC和CD是兩種最常見的炎癥性腸?。↖BD），皆為慢性、易復(fù)發(fā)、能自行緩解的炎性進展型消化道疾病。目前，IBD病因不清，根治困難，且多發(fā)病于青少年期，是一種持續(xù)性的、可引起并發(fā)癥甚至危及生命的慢性腸道炎癥性疾病。因此，IBD對患者及其家庭和社會是一個沉重的負擔。
Vedolizumab是一種人源化單抗藥物，通過特異性結(jié)合α4β7整合素，抑制其與腸粘膜細胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，從而阻止淋巴細胞進入腸粘膜，進而有效降低腸道炎癥反應(yīng)。其中細胞表面帶有整合素α4β7的淋巴細胞，是特異性前往腸道組織的，這也使維多珠單抗不影響其它組織和器官的免疫功能和炎癥反應(yīng)。
維多珠單抗是第一個也是目前唯一一個專門針對腸道炎癥信號通路的藥物，其靜脈注射劑型（IV）于2014年5月先后獲得美國和歐盟批準。截至目前，維多珠單抗已在全球60多個國家和地區(qū)獲批，用于治療對傳統(tǒng)療法或者對TNFα拮抗劑治療緩解不充分、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。
盡管已上市5年多，武田仍在堅持探索維多珠單抗用于炎癥性腸病的療效和安全性，還開展了UC領(lǐng)域首個頭對頭生物制劑研究。2019年9月，武田發(fā)布了維多珠單抗治療UC的III期臨床VARSITY（NCT02497469）的進一步結(jié)果。
VARSITY是一項隨機、雙盲、雙模擬、多中心、陽性藥物對照、IIIb期研究，旨在評估Entyvio靜脈注射（IV）與Humira皮下注射（SC）用于中度至重度活動性UC患者治療一年（52周）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，研究達到了主要終點，與Humira相比，Entyvio在第52周臨床緩解率方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。探索性分析顯示，在第52周，與Humira相比，Entyvio在抗TNFα初治患者亞組和抗TNFα經(jīng)治患者亞組取得了更高的臨床緩解率。在臨床上，治療UC等慢性致衰性腸道疾病時，使患者在疾病多個方面獲得緩解非常重要。
此外，武田還在尋求Entyvio的劑型突破。盡管IV劑型可為患者帶來較快的緩解，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多患者更愿意使用皮下注射的方式。為更好地滿足患者需求，武田也一直在驗證vedolizumab SC劑型的有效性和安全性。
VISIBLE-1是一項驗證vedolizumab SC劑型療效和安全性的研究，這項研究包括一個vedolizumab IV對照組。結(jié)果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組有統(tǒng)計學(xué)上顯著更高比例的患者達到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001），達到了研究的主要終點。
基于上述試驗數(shù)據(jù)，武田正在尋求vedolizumab SC劑型的批準。2019年4月，歐洲藥品管理局受理了vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市申請。此次申請包括vedolizumab SC劑型的預(yù)充式注射器和注射筆。
3月12日，對于中國的CD患者而言可謂雙喜臨門。西安楊森今天宣布旗下烏司奴單抗注射液（Stelara®，ustekinumab）的兩種制劑（IV劑型及SC劑型）獲NMPA批準，用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動性CD患者。
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