撬動吉利德丙肝市場國產索磷布韋片獲批在望

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-03-17

3月10日，北京凱因科技股份有限公司3類仿制藥索磷布韋片（商標名"賽波唯"）的上市申請（受理號為CYHS1700240）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"。

3月10日，北京凱因科技股份有限公司3類仿制藥索磷布韋片（商標名"賽波唯"）的上市申請（受理號為CYHS1700240）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首款國產索磷布韋片有望在國內獲批，有望撬動吉利德在丙肝市場的份額。

索磷布韋

索磷布韋片原研藥即所謂的"吉一代"，是吉利德開發(fā)的一款直接抗病毒藥物（DAA），通過抑制丙型肝炎病毒（HCV）復制過程中的關鍵酶--NS5B聚合酶來阻斷病毒的復制。2013年12月，索磷布韋在美國獲批，商品名為Sovaldi。自上市后，該藥憑借超過95%的綜合治愈率、治療周期僅3個月等優(yōu)勢很快成為全球范圍內最主流的治療方案。

2017年9月，索磷布韋在國內被批準聯(lián)合其他藥物用于治療成人泛基因型及12歲～18歲青少年基因2型和3型HCV患者，商品名為索華迪。據insight數據庫，索華迪一盒（28片，400mg）的價格約19600元，治療費用高昂，亟需國產索磷布韋片來滿足國內HCV患者的需求。

我國是全球丙肝感染人數最多的國家，然而我國丙肝治療進展相對緩慢，直到2017年，我國丙肝治療才從干擾素治療時代進入直接抗病毒治療時代，截至目前我國已經批準13款DAA藥物（詳見下表），不過其中僅有兩款國產DAA藥物，即歌禮藥業(yè)的達諾瑞韋和北京凱因的可洛派韋。

我國已經批準13款DAA藥物

從上表可以看出，我國HCV直接抗病毒市場幾乎被外企壟斷，其中吉利德在國內被批準的DAA藥物最多，共四款。截至2019年12月底，吉利德的吉一代索華迪、吉二代夏帆寧、吉三代丙通沙以及吉四代沃士韋均在國內獲批。

其中，索華迪在國內上市最早，國內多家企業(yè)意欲從中分一杯羹，目前據insight數據庫，共有5家企業(yè)提交上市申請（詳見下表），其中北京凱因最早報產，目前審批進度最快，有望拿下索磷布韋首仿。而且值得一提的是，2018年08月，國家知識產權局宣告索磷布韋的化合物核心專利無效。

共有5家企業(yè)提交上市申請

北京凱因科技是一家專注于肝病領域的科技公司，以集成創(chuàng)新的方式，在十一五、十二五等國家重大科技專項項目基礎上開發(fā)系列具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纖維化和肝癌的系列產品格局。若此次索磷布韋片可以順利獲批，將成為北京凱因獲批的第二款DAA藥物，而其獲批的第一款DAA藥物是鹽酸可洛派韋膠囊，它是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復制和組裝，于2020年2月被NMPA批準聯(lián)合索磷布韋，用于治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。

參考資料

[1]insight數據庫

[2]CDE、NMPA官網

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