應(yīng)世生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)世生物”或“公司”）宣布，公司旗下黏著斑激酶（FAK）抑制劑IN10018作為單藥治療和與MEK抑制劑聯(lián)合用藥治療葡萄膜黑色素瘤和NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的Ib期臨床研究在美國(guó)得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心(M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas, United States) 完成首例美國(guó)患者給藥。公司同時(shí)宣布，近日收到澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可，以及澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認(rèn)，批準(zhǔn)IN10018的同一臨床試驗(yàn)方案在澳大利亞開(kāi)展。IN10018是一種口服的黏著斑激酶(FAK)抑制劑，應(yīng)世生物正在臨床開(kāi)發(fā)用于治療多種不同類(lèi)型的癌癥。
該項(xiàng)開(kāi)放性Ib期臨床研究包含美國(guó)6家研究中心和澳大利亞3家研究中心，旨在評(píng)估IN10018作為單藥治療和與羅氏制藥小分子MEK抑制劑Cobimetinib的聯(lián)合用藥在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤癌癥患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及抗腫瘤療效。
葡萄膜黑色素瘤是最常見(jiàn)的眼內(nèi)惡性腫瘤，易發(fā)生轉(zhuǎn)移且預(yù)后差。激活性NRAS突變約占所有黑色素瘤的15-20%，為進(jìn)展性黑色素瘤中第二常見(jiàn)的致癌基因突變。迄今兩種黑色素瘤均尚無(wú)有效的治療方法，故急切需要開(kāi)發(fā)新的治療方法?；趫?jiān)實(shí)的生物學(xué)基礎(chǔ)，應(yīng)世生物在多項(xiàng)臨床前研究中發(fā)現(xiàn)了IN10018在治療葡萄膜黑色素瘤以及NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中的抗腫瘤療效，同時(shí)也觀察到IN10018和MEK抑制劑的腫瘤抑制協(xié)同效應(yīng)。
美國(guó)得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心黑色素瘤醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)系副教授Sapna Patel博士表示：“IN10018有希望成為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的潛在治療藥物，我們非常高興與應(yīng)世生物合作并在安德森癌癥中心成功完成首例患者給藥，我們期待加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，以在患者身上盡快看到臨床獲益。”
澳大利亞圣文森特醫(yī)院金霍恩癌癥中心(Kinghorn Cancer Center, St Vincent’s Hospital )腫瘤內(nèi)科主任，新南威爾斯大學(xué)(The University of New South Wale) 聯(lián)合副教授Anthony Joshua博士，是該項(xiàng)研究在澳洲的主要研究者，他評(píng)論到：“眼部黑色素瘤雖然屬于罕見(jiàn)腫瘤，但對(duì)于50%的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者來(lái)說(shuō)，仍沒(méi)有可行的治療方案。我們非常高興地看到應(yīng)世生物致力于解決這項(xiàng)真正未被滿足的醫(yī)療需求。”
應(yīng)世生物創(chuàng)始人兼CEO王在琪博士表示：“我們很激動(dòng)看到IN10018在美國(guó)完成首例患者給藥，同時(shí)非常榮幸能夠與美國(guó)和澳洲的知名專(zhuān)家建立臨床合作。我們希望看到IN10018作為單藥治療和與MEK抑制劑的聯(lián)合用藥，能夠?yàn)橹旅钠咸涯ず谏亓龊屯砥诘腘RAS突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤癌癥患者提供一種突破性的新治療方法。”
關(guān)于 IN10018
IN10018，曾用化合物代碼為BI853520，是一種高效和高選擇性的ATP競(jìng)爭(zhēng)性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，目前在美國(guó)、澳洲和中國(guó)均處于臨床開(kāi)發(fā)階段。應(yīng)世生物擁有該化合物的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)益。IN10018的早期臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的有效性。無(wú)論是在疾病分子生物學(xué)機(jī)制層面的最新研究成果還是臨床前研究數(shù)據(jù)均表明，除了單藥有效性之外，IN10018有望克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而提高靶向治療、化療以及免疫治療等的療效，成為現(xiàn)有諸多治療方案的聯(lián)合用藥新選擇。
關(guān)于應(yīng)世生物
應(yīng)世生物創(chuàng)立于2018年底，是一家處于臨床研發(fā)階段的生物科技新銳。公司以疾病生物學(xué)為創(chuàng)新源頭，致力于打造臨床轉(zhuǎn)化與概念驗(yàn)證的高效引擎，成為一家立足中國(guó)并產(chǎn)生全球影響的新藥研發(fā)公司。公司已經(jīng)完成了數(shù)千萬(wàn)美元的A輪融資，建立了跨上海、北京、美國(guó)、加拿大和澳洲的高水平研發(fā)與臨床團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建起以“最佳聯(lián)合用藥研發(fā)”為導(dǎo)向的擁有全球?qū)＠麢?quán)的研發(fā)管線，并同包括默沙東、羅氏和勃林格殷格翰在內(nèi)諸多跨國(guó)藥企達(dá)成了合作伙伴關(guān)系。
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