一批注射液品種被禁止在我國生產(chǎn)、銷售

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-18

3月17，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并注銷藥品注冊證書，同時對安乃近片等品種修訂說明書。

資料顯示，安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，其中制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》中，提到了安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓這幾個品種。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認(rèn)為這些藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以注銷藥品注冊證書。

《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》則指出，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，因此對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

筆者在國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)藥品中有關(guān)“安乃近”的內(nèi)容共有1329條記錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)此前的報道，安乃近原料藥產(chǎn)能超過2萬噸，實際產(chǎn)量在1.5萬噸～1.7萬噸，出口量在7500噸左右，占年產(chǎn)量的一半。可見隨著安乃近兩則相關(guān)公告的發(fā)布實施，相關(guān)的市場銷量將受到嚴(yán)重的打擊。

實際上，近年來，隨著藥品安全性愈發(fā)受到重視和關(guān)注，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，關(guān)于注射劑被禁止生產(chǎn)、銷售的動態(tài)不斷頻現(xiàn)，國家藥監(jiān)局也頻繁出手要求注射劑特別是中藥注射劑修訂說明書。

筆者了解到，僅半年以來，就有多個中藥注射劑品種被修改說明書。2019年12月13日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案；2019年11月19日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩則公告，要求對腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑兩款藥品修改說明書，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月8日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，近年來，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等在內(nèi)的品種都有受到打擊。隨著醫(yī)保受限、輔助用藥重點監(jiān)控、注射劑上市后再評價等政策的推進(jìn)，中藥注射劑企業(yè)的洗牌或?qū)⒓觿　Ａ硗?，從整體趨勢來看，一些價格高、銷量廣、作用小的輔助用藥在醫(yī)保控費的大趨勢下，市場規(guī)模有望逐漸縮小。

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