3月19日，翰森制藥公告稱，公司附屬公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)獲批上市。該藥的上市，或?yàn)榉伟┗颊咧委熖峁└嗟倪x擇。
據(jù)悉，阿美樂為中國頭個(gè)第三代表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，也是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。同時(shí)也是全球頭個(gè)中位無進(jìn)展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。
EGFR-TKI是治療非小細(xì)胞肺癌患者常用的靶向藥。全球頭個(gè)上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。今年1月份，阿斯利康宣布泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)在中國獲批，并于4月中旬進(jìn)入中國市場(chǎng)。
在我國，肺癌的發(fā)病率非常高，其中有大部分是EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)約占肺癌病例總數(shù)的80%-85%，EGFR敏感突變患者一般會(huì)選擇使用第一/二代EGFR抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物治療，約三分之二的患者在服藥1年左右會(huì)由于T790M突變產(chǎn)生耐藥。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，泰瑞沙的上市，突破了患者耐藥后無藥可醫(yī)的困境，為我國肺癌患者帶來創(chuàng)新的治療手段，標(biāo)志著我國肺癌治療正式邁入全程靶向治療時(shí)代。
而阿美樂可以適用于“既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者”的治療，或能給晚期肺癌患者帶來更多的生存獲益。
經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估， 在注冊(cè)臨床研究中，阿美樂單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。
2019年9月，在第20屆世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，有專家發(fā)表了國產(chǎn)第三代EGFR-TKI阿美替尼II期臨床試驗(yàn)新結(jié)果的口頭報(bào)告，表示阿美替尼不僅療效好而且安全性佳，該藥物臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級(jí)水平，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長(zhǎng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)有效克服耐藥問題，將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，阿美樂的上市體現(xiàn)了我國國產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的提升。醫(yī)生在治療方案上有了更多的選擇，也給患者提供了更多選擇。
同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市或讓進(jìn)口原研藥有降價(jià)的可能。例如，貝達(dá)藥業(yè)的凱美納上市后，阿斯利康的易瑞沙、羅氏的特羅凱為了抓住市場(chǎng)份額也不得不進(jìn)行降價(jià)。另外，目前阿斯利康的泰瑞沙被納入醫(yī)保后，患者每個(gè)月的負(fù)擔(dān)約3000元-3500元。而阿美樂上市后，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)其在定價(jià)上應(yīng)比進(jìn)口藥更有優(yōu)勢(shì)。隨著阿美樂未來可能進(jìn)入醫(yī)保，將有望讓更多患者受益，大大降低患者的負(fù)擔(dān)。
資料顯示，豪森藥業(yè)為中國領(lǐng)軍的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，公司經(jīng)過多年的研發(fā)與探索，已經(jīng)儲(chǔ)備和上市一系列創(chuàng)新藥物。除了剛剛獲批的阿美樂外，還包括新一代的抗厭氧菌藥邁靈達(dá)(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治療慢性髓性白血病的“新二代＋”藥物豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)。
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