3月19日，據外媒披露，渤?。˙iogen）起訴了總部位于美國波士頓的生物技術公司Creative Biolabs，因該公司涉嫌出售未獲批治療阿爾茨海默氏病（AD）的aducanumab仿制藥。
如果aducanumab能成功地成為美國市場上15年來第一種獲批的AD新藥，理論上該藥將能夠賺取數十億美元收入。但根據本周波士頓聯(lián)邦法院收到的提交文件，Creative Biolabs已經開始出售該試驗性藥物的非法仿制版本。這一行為使Biogen倍感憤怒。
據悉，Creative Biolabs將自己描述為抗體發(fā)現(xiàn)和生物制藥服務公司，進行廣告宣傳，并提供出售aducanumab的報價。其網站上顯示已經出售了一定數量的aducanumab產品，并且在沒有合法權利的情況下，將“BIIB037”列為該產品的替代名稱。
“被告人故意侵犯渤健和蘇黎世大學的知識產權，并且可能對渤健和在科學研究、臨床研究中錯誤使用被告未經授權的仿制產品的研究者造成不可彌補的傷害。”渤健表示，“雖然Creative Biolabs以制造生物抗體公司的身份自稱，但其網站證實，該公司正在大肆復制專利商業(yè)產品和正在開發(fā)中的產品，在網站上出售。”
渤健指出，“仿制藥還可能存在安全問題，因為Creative Biolabs在制造該藥時不太可能會使用和我們相同的嚴格制造控制體系，如果將其與渤健aducanumab的臨床試驗相混淆，可能會構成對公共健康的危害。”
目前，渤健正在尋求禁止該藥的銷售，將和蘇黎世大學（渤健授予其美國專利）依據美國聯(lián)邦專利和商標法以及馬薩諸塞州法律啟動訴訟，制止Creative BioLabs非法出售其聲稱的創(chuàng)新療法，實為渤健的aducanumab。
Aducanumab是一種人類單克隆抗體，被研究用于治療AD。該藥由Neurimmune公司發(fā)現(xiàn)，渤健獲得了該候選藥物的許可并主導開發(fā)。該單抗靶向AD患者大腦中的β-淀粉樣蛋白的聚集，以期減少這種蛋白堆積。
渤健是針對“β-淀粉樣蛋白斑塊”假說研究的藥企之一，但幾乎所有后期試驗均發(fā)現(xiàn)效果不佳。實際上，大型生物技術公司大約在一年前就紛紛拋棄了該靶點的在研藥物。2019年3月，渤健發(fā)布ENGAGE和EMERGE兩項全球3期臨床研究初步中期分析數據，表明aducanumab無法達到主要終點，并停止了該藥的開發(fā)。但后來的數據挖掘發(fā)現(xiàn)，高劑量aducanumab治療的亞組患者AD病情明顯改善。2019年10月，渤健宣布重啟該創(chuàng)新抗體的FDA監(jiān)管審批程序，基于1/1b期臨床研究數據以及兩項3期臨床研究的完整數據集，預計于2020年初遞交上市申請。
2019年12月，渤健發(fā)布EMERGE和ENGAGE詳細分析數據，在EMERGE試驗78周的觀察時間中，接受高劑量aducanumab治療患者達到了主要終點，在治療72周進行臨床癡呆癥評定量表（CDR-SB）的評分下降了23%。此外，次要終點**狀態(tài)量表（MMSE）評分下降15%；AD評定量表的認知分量表（ADAS-Cog 13）和日常生活能力量表（ADCS-ADL-MCI）評分分別下降27%和40%，證明患者在認知和功能（如記憶力、方向和語言）方面有顯著提升，日常生活活動也表現(xiàn)出受益。同時，患者腦脊液中Tau蛋白病理和神經退化性病變的生物標志物也有所減少。
參與該試驗的臨床醫(yī)生Sharon Cohen認為，次要終點ADCS-ADL-MCI是與臨床更具相關性的影響指標。
值得注意的是，EMERGE和ENGAGE試驗中高劑量藥物組血管源性腦水腫（ARIA-E）的發(fā)生率分別為34%和35.5％，其中ApoE-ε4等位基因攜帶者的發(fā)生率超過40%。ARIA-H的重要性在于，其與淀粉樣蛋白負荷高密切有關，甚至與患者死亡率有所關聯(lián)。據悉，渤健仍在與尚未完成研究的患者保持隨訪聯(lián)系。
第一季度即將結束，預計渤健很快將向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。一些分析師認為，盡管3期臨床數據總體不佳，但FDA還是要“點頭”的。目前面臨的另一個問題是隨著COVID-19大流行，藥物批準和審查時間進度已經無法預測。
參考來源：
1、Biogen sues over 'brazenly' copied aducanumab drug
2、Skeptics pounce as Biogen details positive subgroup analysis on aducanumab — and both sides are digging in
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