近日，江蘇、廣西、陜西、安徽等多省出臺(tái)了2020年藥品監(jiān)管的工作重點(diǎn)。基于此，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，2020年的藥企大檢查，將要啟動(dòng)了。
事實(shí)上，隨著近年來(lái)我國(guó)高度重視藥品安全問(wèn)題，在相關(guān)政策不斷完善下，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)已經(jīng)滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。在此背景下，藥企為了進(jìn)一步提高制藥企業(yè)執(zhí)行GMP的水平和質(zhì)量管理水平，就需要不斷加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重視與嚴(yán)格管理，并同時(shí)要求各個(gè)企業(yè)對(duì)設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，提高制藥質(zhì)量將是制藥企業(yè)安全躲過(guò)“大檢查”的重中之重。制藥企業(yè)需要從源頭上重視制藥質(zhì)量控制，加強(qiáng)對(duì)制藥的生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等方面的精心設(shè)計(jì)。而這些，其實(shí)都與制藥設(shè)備息息相關(guān)，其是保證生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量不可或缺的硬件條件。
一直以來(lái)，由于藥品制造本身屬于高精尖行業(yè)，所以在藥品生產(chǎn)過(guò)程中大部分地操作都必須由專(zhuān)業(yè)的設(shè)備制造廠(chǎng)家進(jìn)行加工與生產(chǎn)，這些設(shè)備在安裝和設(shè)計(jì)過(guò)程中能夠按照藥品設(shè)計(jì)的要求完成相應(yīng)的生產(chǎn)任務(wù)，也就往往影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。因此，選擇良好的加工設(shè)備與選擇適當(dāng)?shù)募庸すに囈渤蔀樘嵘幤焚|(zhì)量的必要條件。
筆者了解到，近年來(lái)為了助力藥企符合GMP生產(chǎn)要求，保證藥品生產(chǎn)安全，制藥設(shè)備行業(yè)正在設(shè)備的功能、外觀(guān)結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證等方面進(jìn)行升級(jí)創(chuàng)新。
例如在功能方面，凈化功能是制藥設(shè)備防控污染的重要功能。而在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制藥設(shè)備都開(kāi)發(fā)具備了在線(xiàn)清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)無(wú)污染困擾。
除此之外，隨著藥品市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，以及國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)的安全生產(chǎn)持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，高精度高質(zhì)量的藥物檢測(cè)儀器也開(kāi)始在這場(chǎng)“戰(zhàn)爭(zhēng)”中起到越來(lái)越關(guān)鍵的作用。
據(jù)悉，當(dāng)前藥企為了促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)于相關(guān)儀器檢測(cè)設(shè)備的需求正進(jìn)一步加大。而近年來(lái)，在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測(cè)設(shè)備制造企業(yè)的努力下，國(guó)產(chǎn)的藥品檢測(cè)技術(shù)以及檢測(cè)設(shè)備正不斷在行業(yè)內(nèi)發(fā)揮出關(guān)鍵作用，并且因?yàn)楫a(chǎn)品種類(lèi)豐富、質(zhì)量好、技術(shù)含量高、價(jià)格實(shí)惠，不斷受到眾多藥企的青睞。
以某企業(yè)在58屆藥機(jī)展上，得到廣泛好評(píng)的BJ-II 崩解時(shí)限儀為例。其就是該公司依據(jù)《中國(guó)藥典》對(duì)片劑、膠囊劑、及丸劑進(jìn)行崩解時(shí)限檢測(cè)的藥檢儀器。采用高精度數(shù)字電子傳感器，無(wú)需校準(zhǔn)即可保證水浴溫度的高精度和高準(zhǔn)確度。儀器的自動(dòng)控制水浴溫度為37.0℃(藥典規(guī)定)，并可隨時(shí)重新設(shè)定預(yù)置溫度。
總的來(lái)說(shuō)，從近年的醫(yī)藥監(jiān)管來(lái)看，藥企生產(chǎn)安全核查將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。在這種情況下，相關(guān)的制藥設(shè)備企業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)機(jī)遇。但同時(shí)在這種情況下，制藥設(shè)備企業(yè)更要保證好產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，幫助藥企保持穩(wěn)定、清潔、安全的運(yùn)行狀態(tài)，杜絕有可能會(huì)降低藥效、破壞藥品安全的安全漏洞。
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