輝瑞日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Eucrisa（crisaborole，2%軟膏）的補(bǔ)充新藥申請，允許該藥用于3個月至24個月幼兒患者輕度至中度特應(yīng)性皮炎的治療。
Eucrisa是一種非甾體PDE4抑制劑，PDE4介導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）向單磷酸腺苷（AMP）的轉(zhuǎn)化，從而降低細(xì)胞內(nèi)cAMP水平。該藥原由美國生物制藥公司Anacor研制，輝瑞于2016年12月豪擲52億美元現(xiàn)金將Anacor收購，而Eucrisa作為此次收購交易的核心資產(chǎn)被輝瑞收入麾下。
在美國，Eucrisa于2016年12月14日獲批上市，用于2歲及以上兒童和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者。除美國外，該藥目前也已在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。
特應(yīng)性皮炎是濕疹的一種特殊類型，是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。在美國，特應(yīng)性皮炎影響了近1800萬成年人和約11％的兒童。據(jù)統(tǒng)計，全球約有10%的成年人和20%的兒童受特應(yīng)性皮炎困擾，其中45%的發(fā)病于6個月前，60%的發(fā)病于1歲前，85%的發(fā)病于5歲前，約有50%的兒童患者會在青春期和成年之后發(fā)生反復(fù)。因此，該領(lǐng)域?qū)?chuàng)新療法存在著顯著的未滿足的醫(yī)療需求。
盡管特應(yīng)性皮炎通常始于嬰兒期，但目前市場上個針對該患者人群的獲批治療選擇很有限。輝瑞表示，此次擴(kuò)大批準(zhǔn)使得Eucrisa成為首款針對3個月大的輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童患者的不含激素的局部處方藥。
此次批準(zhǔn)，是基于一項開放標(biāo)簽IV期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究旨在評估3個月至24個月大兒童輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者使用Eucrisa的安全性和有效性。在這項研究中，Eucrisa耐受性良好，療效也得到了驗證，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
在中國，Eucrisa 以“該疾病為一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，目前治療手段有限，本品可為對現(xiàn)有療法不耐受或無效患者提供一種新作用機(jī)制的有效藥物選擇。”為理由被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。
2月10日，輝瑞在中國提交的crisaborole（克立硼羅軟膏）上市申請獲得CDE受理。
參考來源：Pfizer Wins New Pediatric Approval for Atopic Dermatitis Ointment Eucrisa
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