臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中是重要的步驟。對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，其需要在具備國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
目前，隨著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、審批審批制度、帶量采購(gòu)等政策的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新藥成為行業(yè)發(fā)展的重要方向。然而新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高成本、研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，因此很多藥企會(huì)選擇將新藥研發(fā)的各環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的公司。
臨床CRO市場(chǎng)發(fā)展空間大
據(jù)了解，臨床CRO承接了藥企在臨床試驗(yàn)上的需求，通過(guò)自己在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的受試者而言，其一方面可以享受到免費(fèi)的藥物，另一方面也能受到醫(yī)護(hù)人員周到的治療和照顧。
目前受疫情的影響，國(guó)內(nèi)超一半的醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)受到了不同程度的影響。不少醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時(shí)間普遍會(huì)推遲3~6個(gè)月，到達(dá)患者也會(huì)晚半年。有業(yè)內(nèi)指出，在當(dāng)前不少受試者被隔離情況下，一些項(xiàng)目的延期會(huì)給與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO公司的現(xiàn)金流帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，CRO企業(yè)面臨著很大的壓力。
不過(guò)從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著疫情逐漸得到遏制，受益于政策利好、融資便利、醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)臨床CRO規(guī)模達(dá)400億元。此外，還有多家研報(bào)預(yù)測(cè)，未來(lái)該行業(yè)將保持30%的高速增長(zhǎng)。
優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備作用凸顯
在臨床試驗(yàn)服務(wù)行業(yè)需求強(qiáng)勁的背景下，拿到準(zhǔn)入證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果能夠提前布局，有望搶占市場(chǎng)高地。然而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言來(lái)說(shuō)，要獲批臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并非易事。
2019年12月國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，明確了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備12項(xiàng)具體條件。其中提到，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺(tái)要求填寫(xiě)組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將自動(dòng)生成備案號(hào)等。
可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)和設(shè)備設(shè)施水平將經(jīng)受評(píng)估考驗(yàn)，通過(guò)備案，并獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)后，才可開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，有行業(yè)人士還認(rèn)為，病人的高滿意度很有可能與臨床試驗(yàn)小組的技術(shù)和設(shè)備有緊密的關(guān)系。這很大程度反映了在臨床試驗(yàn)中，優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備的重要性。
目前，隨著我國(guó)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序不斷優(yōu)化，以及利好政策的支持下，產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，進(jìn)口替代速度加快。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來(lái)高速發(fā)展的“黃金十年”。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)年銷售額將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速超過(guò)10%。
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