3月25日晚間，國家藥品集采辦公室公告稱，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)第二批國家集采中選資格，因國家藥監(jiān)局近期在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該中選品種企業(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。
同日晚間，上海、浙江、陜西等藥品招采部門也發(fā)文宣布，暫停美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的交易資格。
第二輪國家集采中選結(jié)果原定于4月份在全國各地陸續(xù)啟動實施。隨著這一注射劑生產(chǎn)企業(yè)被取消第二批國家集采中選資格，根據(jù)集采文件相關(guān)規(guī)定：在采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，從本次藥品集中采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由該無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。這也意味著，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的其他中選企業(yè)將替補(bǔ)美國Celgene Corporation的位置進(jìn)行供應(yīng)生產(chǎn)。
目前，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)除了原研企業(yè)以外，國內(nèi)還有江蘇恒瑞、石藥集團(tuán)和齊魯制藥這三家通過一致性評價的藥企。在第二輪全國集采品種競標(biāo)過程中，原研代理企業(yè)百濟(jì)神州報價1150元/瓶，降幅52%；江蘇恒瑞報價780元，降幅67.5%；石藥集團(tuán)報價747元，降幅68.9%，這三家企業(yè)均以低報價成功中標(biāo)。而齊魯制藥由于報價1828元，降幅未達(dá)50%，遺憾出局。
根據(jù)各中標(biāo)企業(yè)當(dāng)時劃分的供應(yīng)省份情況來看，石藥負(fù)責(zé)向河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、湖南、廣東、貴州、陜西、青海這11個地區(qū)供貨；恒瑞負(fù)責(zé)向內(nèi)蒙古、上海、安徽、福建、山東、河南、廣西、四川、云南、寧夏這10個地區(qū)供貨；而原研企業(yè)負(fù)責(zé)向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團(tuán))這10個地區(qū)供貨。
根據(jù)公告，原研企業(yè)的這10個地區(qū)的供貨或由恒瑞和石藥替補(bǔ)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果替補(bǔ)完成，百濟(jì)神州或?qū)⑹?0個地區(qū)的市場份額。而在替補(bǔ)的企業(yè)中，石藥的中選價格更低，降幅更大，在替補(bǔ)方面或許更具備優(yōu)勢。
資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)由美國Abraxis公司研發(fā)，隨后被新基以29億美元收購，并于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳 腺癌(商品名Abraxane)。
由于紫杉醇的細(xì)胞毒抗腫瘤特性，該品種在很多腫瘤治療過程中具有良好的化療效果，其適應(yīng)癥仍在不斷拓展。截至目前，紫杉醇獲批的適應(yīng)癥已擴(kuò)展至20個，目前處于臨床Ⅱ期、Ⅲ期的適應(yīng)癥仍超過20個。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2018年白蛋白紫杉醇中國市場份額為4.3億元，2019年達(dá)20.3億元，同比增長372%。就國內(nèi)市場格局來看，近年來原研企業(yè)的市場份額受仿制藥的沖擊有所下降。數(shù)據(jù)顯示，2019年前三季度，石藥集團(tuán)的克艾力銷售收入已達(dá)11億元；恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額在12億元左右。
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