近日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品左乙拉西坦片的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品0.5g、1.0g規(guī)格通過一致性評價。資料顯示，京新藥業(yè)的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月國內(nèi)首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端左乙拉西坦銷售額10.39億元。
藥品基本信息
資料顯示，左乙拉西坦是比利時UCB公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物，2006年11 月獲批進口中國，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端左乙拉西坦銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端左乙拉西坦銷售額10.39億元，其中片劑占比近90%。隨著近年國內(nèi)藥企發(fā)力，優(yōu)時比制藥的市場份額從原來獨占市場，下滑到了2018年的95.15%。截至目前，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有浙江華海藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、華潤賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)等8家。一致性評價方面，浙江華海藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥、華潤賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、北京四環(huán)制藥6家過評。
京新藥業(yè)表示，公司的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月成為國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)，而此次0.5g、1.0g兩個規(guī)格過評，可為患者提供更多的用藥選擇，提高患者長期用藥的依從性，也有利于提高該產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。
資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
原標(biāo)題：【過評】10億抗癲癇藥首家過評后，京新再下一城！原研藥現(xiàn)危機？
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