3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，將于7月1日起正式施行。
2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確?！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓?zhí)行， 2019年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)各方意見(jiàn)建議，進(jìn)一步修改完善后，起草了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）自2007年實(shí)施以來(lái)，已歷經(jīng)十余年。根據(jù)新發(fā)布的辦法，修改的主要內(nèi)容主要包括落實(shí)藥品上市許可持有人制度等方面。新辦法要求，要全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理。新辦法中，不再?gòu)?qiáng)調(diào)建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥等相關(guān)條款，以“收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集”進(jìn)行取代。強(qiáng)調(diào)化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。
同時(shí)，新辦法要求優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道。新辦法要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
新辦法特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予兩方面政策支持，分別是申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流、申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。
突破性治療藥物程序針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)階段，是此次《藥品注冊(cè)管理辦法》中首次提出的概念，借鑒了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2012年7月9日所公布的《FDA安全與創(chuàng)新法案》中所規(guī)定的突破性治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年至2017年間，54%的抗癌新藥被FDA納入“突破性治療”審批通道，占據(jù)了同時(shí)期新藥審批的26%。突破性治療藥物程序旨在提高藥物研發(fā)上市的速度，但鑒于該程序此前并未在我國(guó)施行且相關(guān)細(xì)則尚在征求意見(jiàn)中，那么該程序在日后是否會(huì)達(dá)到預(yù)期的效果，仍需進(jìn)一步評(píng)估。
值得留意的是，新辦法第七十八條第三款特別強(qiáng)調(diào)， 持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)這條要求，企業(yè)可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)文號(hào)來(lái)獲得藥品，補(bǔ)充豐富產(chǎn)品線。但現(xiàn)狀是，按照《行政許可法》第9條規(guī)定，行政許可的轉(zhuǎn)讓須遵循法定條件和程序，因此，落實(shí)《藥品管理法》所規(guī)定的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度，法定條件和程序是必不可少的。與一般的權(quán)利轉(zhuǎn)讓不同，行政許可是有行政機(jī)關(guān)授予特定相對(duì)人的，沒(méi)有轉(zhuǎn)讓的條件和程序，沒(méi)有行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。
《藥品注冊(cè)管理辦法》作為一部涉及行業(yè)源頭監(jiān)管的部門(mén)規(guī)章，對(duì)整個(gè)藥品監(jiān)管的理念和政策方向確立有著舉足輕重的作用，在整個(gè)行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系中扮演著重要的角色。藥品審評(píng)審批制度改革是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是一套組合拳，相關(guān)制度措施、環(huán)節(jié)設(shè)置和階段成果評(píng)估等應(yīng)有機(jī)整合，環(huán)環(huán)相扣。因此，《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)，應(yīng)與藥品監(jiān)管相關(guān)的體制機(jī)制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，步調(diào)有序，循序破解藥品注冊(cè)監(jiān)管的制度癥結(jié)。隨著藥品上市許可持有人制度全面的推進(jìn)以及改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見(jiàn)的實(shí)施。
參考素材：
1 MWE元達(dá)律訊：新型肺炎疫情下藥品上市綠色通道介紹
2張洪芹律師：關(guān)于藥品上市許可持有人制度的簡(jiǎn)要解讀
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