昨日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖研制的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評(píng)估其治療標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡的I期臨床試驗(yàn)中顯示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相關(guān)臨床研究報(bào)告。截至2020年2月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1.70億元(未經(jīng)審計(jì))。
該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，適用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。截至目前，該新藥于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū))處于Ib/II期臨床試驗(yàn)中。該新藥的I期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)估該新藥治療標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡I期臨床試驗(yàn)。本次研究參照創(chuàng)新藥物I期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要目的是評(píng)估該新藥的安全性及耐受性，確定劑量限制性**，進(jìn)一步基于藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)確定II期臨床試驗(yàn)推薦劑量。
其次，本次研究旨在評(píng)估該新藥治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的潛在有效性，以及該新藥相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)與免疫原性特征。此外，本次研究的探索性目的包括探尋評(píng)價(jià)該新藥有效性及安全性的生物標(biāo)志物。
本次研究論證了該新藥安全性和耐受性良好，至臨床試驗(yàn)第28天患者耐受達(dá)800mg，且未檢測(cè)到劑量限制性**和最大耐受劑量；藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示，單次及多次給藥的暴露呈劑量依賴性，且在高劑量組中出現(xiàn)累積；晚期實(shí)體瘤患者中觀察到腫瘤應(yīng)答。本次研究確立了該新藥的安全性和初步療效。
截至目前，中國(guó)境內(nèi)上市的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液有西妥昔單抗注射液和尼妥珠單抗注射液。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣13.85億元。
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