3月31日，天士力發(fā)布晚間公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增適應癥的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
本次申請新適應癥為阿爾茨海默?。ˋD）。
養(yǎng)血清腦丸系天士力心腦血管領域重要品種之一，為公司產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒改劑型品種，2006年獲批上市（國藥準字Z20063808），功能主治為養(yǎng)血平肝，活血通絡。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。該產(chǎn)品是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄納入品種，并獲得國家二級中藥保護品種證書、國家教育部科學技術進步二等獎等多個獎項。
上市后藥理研究證實，養(yǎng)血清腦制劑通過抑制腦組織Aβ沉積、提高腦內乙酰膽堿水平、保護突觸、抑制神經(jīng)元凋亡、減輕氧化應激和神經(jīng)炎癥反應，以及改善腦微循環(huán)障礙等多個環(huán)節(jié)，從而發(fā)揮其改善阿爾茨海默病實驗動物學習和認知功能障礙的藥理作用。
天士力于2019年12月10日向國家藥品監(jiān)督管理局提交補充申請并獲得受理，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗通知書的要求進行本品的臨床試驗研究相關工作。已完成的臨床前藥效學試驗表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學習和認知障礙的藥理作用，提示對阿爾茨海默病（AD）患者可能會有較好的臨床受益。截至本公告日，天士力對該項目累計研發(fā)投入為人民幣747.90萬元。
阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease），簡稱AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后最嚴重的疾病和死亡原因，帶來了一系列社會問題，也是當前醫(yī)學界的一大難題。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計，2018年全球有近5000萬AD患者，到2050年預計將增加至1.52億人。根據(jù)公開文獻顯示，我國AD患者目前已超過1000萬人，隨著人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。AD目前尚無治愈方法，主要的治療是支持性看護，藥物治療以緩解癥狀為主。相關指南推薦膽堿酯酶抑制劑（ChEIs）是現(xiàn)今治療輕中度AD的一線藥物，主要包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉堿甲等。養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應癥上市后，可在改善學習和認知障礙、提高患者生活質量等方面使患者獲益，更好地彌補臨床需求空白。
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