【新聞事件】：近日FDA批準了施貴寶的多發(fā)性硬化癥藥物、S1P受體調(diào)控劑ozanimod（商品名ZEPOSIA），用于成人復(fù)發(fā)性MS（RRMS）患者的治療。這個批準是根據(jù)一個叫做SUNBEAM的三期臨床和一個叫做RADIANCE的三期臨床B部分數(shù)據(jù)，與標準療法之一的IFNb比較ozanimod顯著降低年化復(fù)發(fā)率 (ARR)。1毫克、0.5毫克分別比IFNb多降低48%、31%的ARR，另外中樞病灶和認知功能也有所改善。專家預(yù)測這個產(chǎn)品的峰值銷售約16億美元。因為COVID19正在美國大規(guī)模流行施貴寶宣布將延遲ZEPOSIA進入市場。
【藥源解析】：Ozanimod原來是由Receptos開發(fā)，2015年被新基以72億美元收購、一直是新基產(chǎn)品線中最重要產(chǎn)品之一。2018年FDA以這個產(chǎn)品NDA申請材料臨床前和臨床藥理部分存在空白為由給與新基拒絕提交（refusal to file， RTF）處理，引起軒然大波、因為這種事情對于新基這樣的大企業(yè)來說很少見。后來公布的數(shù)據(jù)顯示原來Ozanimod在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)一個代謝產(chǎn)物（代號CC112273）。這個代謝產(chǎn)物在臨床前動物中不顯著，但在人體是整個藥物AUC的90%。而且這個代謝產(chǎn)物半衰期超長，在人體長達10-13天、遠高于Ozanimod的19小時，可能有蓄積風險。后來新基與Receptos原管理層公開就此失誤推卸責任，也是罕見。公平的講主要責任應(yīng)該是新基收購整合過程不夠完善，前年諾華收購AveXis也可能出現(xiàn)過類似問題、去年基因療法Zolgensma連續(xù)出現(xiàn)一些負面 消息。 去年新基被施貴寶以740億美元收購，所以O(shè)zanimod現(xiàn)在是施貴寶藥物。當時收購有每股9美元的CVR、即只有包括Ozanimod在內(nèi)的三個在研藥物（另外兩個是從Juno收購的CAR-T療法JCAR017 和與藍鳥共同開發(fā)的bb2121）在規(guī)定時間上市這筆錢才能拿得到。今天這個批準完成了1/3的任務(wù)，所以對原新基股東是個好消息。但活性代謝產(chǎn)物事件令Ozanimod上市推遲兩年，而最近的COVID19也減慢了整個社會的運行效率、進一步推遲了Ozanimod進入市場，令這個產(chǎn)品的盈利能力有所縮水。 COVID19不僅耽誤了Ozanimod的審批和進入市場，也會影響這個產(chǎn)品的其它適應(yīng)癥開發(fā)，可謂一步趕不上、步步趕不上。因為現(xiàn)在醫(yī)院資源緊張、環(huán)境危險，很多制藥公司包括施貴寶已經(jīng)停止了一些臨床試驗患者招募。Ozanimod除了RRMS還有一些其它有希望的自身免疫疾病適應(yīng)癥，但現(xiàn)在標簽擴展速度將被迫放緩。RRMS本身也是一個異常擁擠的市場，已經(jīng)有十幾個上市藥物、包括一些專利過期藥物。即使針對S1P這個機理現(xiàn)在諾華的同類藥物Mayzent(siponimod)去年三月已經(jīng)上市，強生的同類藥物ponesimod也在待審狀態(tài)。這些藥物不僅藥與諾華已經(jīng)專利過期的首創(chuàng)S1P受體調(diào)控劑Gilenya競爭，還要面對唯一同時可用于RRMS和更難治療的原發(fā)進展性（PPMS）藥物、羅氏的CD20抗體Ocrevus，競爭將非常激烈。
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