中醫(yī)藥具有獨(dú)特的作用，今年以來(lái)，我國(guó)多地出臺(tái)支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，給予中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入動(dòng)力。例如，山西省發(fā)布《關(guān)于建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省的實(shí)施方案》，從重點(diǎn)目標(biāo)、工作任務(wù)、保障舉措三個(gè)方面，為中醫(yī)藥強(qiáng)省目標(biāo)明確重點(diǎn)，提供保障；南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項(xiàng)目調(diào)整價(jià)格、總額預(yù)付向中醫(yī)類醫(yī)院傾斜等；四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的公告》，其中一條措施為鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
目前已經(jīng)有部分上市公司借此機(jī)會(huì)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，并且進(jìn)一步輸出海外。例如佛慈制藥日前在投資者提問(wèn)平臺(tái)上回復(fù)稱，公司產(chǎn)品目前出口美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西等28個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口歐美市場(chǎng)主要是中成藥產(chǎn)品，歐洲有少量中藥飲片出口；另外，以嶺藥業(yè)、聚協(xié)昌等藥企也有將產(chǎn)品出口海外。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，雖然尚未有全國(guó)性的行業(yè)大政策出臺(tái)，不排除后期會(huì)出臺(tái)大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。不過(guò)就目前情況來(lái)看，中醫(yī)藥出海一直困難重重，主要存在兩大瓶頸。一方面是難取得外國(guó)的藥品認(rèn)證證書(shū)，無(wú)法作為藥品進(jìn)入海外國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)；另一方面是出口國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的文化認(rèn)同不深。
因此，中醫(yī)藥出海是一個(gè)長(zhǎng)期大工程，需要通過(guò)文化的影響，逐漸提高國(guó)際對(duì)中醫(yī)藥的文化認(rèn)同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。
另外就國(guó)內(nèi)情況來(lái)看，近年我國(guó)中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少，獲批難問(wèn)題導(dǎo)致市場(chǎng)上存在中藥創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問(wèn)題，阻礙中藥國(guó)際化發(fā)展。
不過(guò)針對(duì)中藥新藥的審批，我國(guó)已經(jīng)在加快腳步。3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。
為了鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》還明確，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時(shí)注重對(duì)中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。另外，后續(xù)還將制定中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定，更好地推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
有行業(yè)人士認(rèn)為，中藥新藥獲批難度大的根本原因是中藥質(zhì)量審批標(biāo)準(zhǔn)落后，根源則是中藥有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差，因此建議建立一套能夠快速驗(yàn)證中成藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，否則中藥因難以適應(yīng)外國(guó)現(xiàn)代新藥研發(fā)評(píng)審系統(tǒng)，不能以藥品的身份獲得進(jìn)入該國(guó)或地區(qū)醫(yī)院的通行證。對(duì)此，該人士表示，從長(zhǎng)期來(lái)看，中成藥要進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，一方面需要推廣中醫(yī)理論文化，另一方面亟需出臺(tái)、優(yōu)化管理一套針對(duì)中成藥的涵蓋藥性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，且與現(xiàn)代國(guó)際普遍認(rèn)可的現(xiàn)代新藥研發(fā)評(píng)審系統(tǒng)接軌的系統(tǒng)評(píng)審科學(xué)。
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