3月30日，據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。業(yè)內(nèi)表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。其明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管。
如在提高新藥審批效率方面，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
分析人士指出，這一規(guī)定是實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略在藥品審評(píng)審批工作中的具體體現(xiàn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊(cè)辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。
這表明在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中的各個(gè)關(guān)鍵階段，申報(bào)人都可以與藥品監(jiān)督管理部門(mén)和審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，面對(duì)面地探討解決注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和困難。
本次修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》還明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。這是我國(guó)醫(yī)藥規(guī)章頭次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類(lèi)，標(biāo)志著中國(guó)中醫(yī)藥已經(jīng)從過(guò)去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊(cè)分類(lèi)，將助推中藥新藥開(kāi)展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎(chǔ)的中藥新藥體系，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新開(kāi)辟出新的領(lǐng)域。
另外在實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國(guó)際接軌方面，本次《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其來(lái)源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。
這就清楚地向包括中國(guó)在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明，我國(guó)接受符合要求的國(guó)際臨床數(shù)據(jù)用于在中國(guó)藥品申報(bào)上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國(guó)際創(chuàng)新藥物盡早地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，更使中國(guó)的患者能夠與國(guó)際同步使用國(guó)際創(chuàng)新藥物并且獲益。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價(jià)值體現(xiàn)。
近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境正在不斷改善，特別是2015年以來(lái)，中國(guó)的藥品審評(píng)審批制度的改革，使中國(guó)的藥物研發(fā)與國(guó)際實(shí)現(xiàn)了完全的對(duì)接。2017年，《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革》的文件，成為領(lǐng)域的指路明燈，同年，中國(guó)藥監(jiān)局加入了ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))，使得中國(guó)與國(guó)際全面接軌。相信本次《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境。
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