近日，艾伯維先后官宣阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）被NMPA批準(zhǔn)用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎和增加新規(guī)格(20mg/0.2mL)用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和兒童斑塊狀銀屑病。這意味著修美樂在國內(nèi)共獲批7個適應(yīng)癥，其中包括5個成人適應(yīng)癥（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎）和2個兒童適應(yīng)癥（多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑?。?。
阿達(dá)木單抗（adalimumab），是艾伯維研發(fā)的一款全人源TNF-ɑ單克隆抗體藥物，最早于2002年在美國獲批上市，商品名為Humira，2010年進(jìn)入國內(nèi)，商品名為修美樂。自上市后，阿達(dá)木單抗在國外先后斬獲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等十多項適應(yīng)癥，其銷售額也是連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額榜首，成為名副其實的藥王，且在2018年達(dá)到銷售額高峰（約199.36億美元）。
近年來，隨著專利的到期，修美樂面臨著多款生物類似物的競爭，截至目前，美國和歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了多款阿達(dá)木單抗生物類似物。不過，在美國艾伯維已與多家企業(yè)達(dá)成和解協(xié)議，（據(jù)協(xié)議條款）阿達(dá)木單抗生物類似物將于2023年的不同時間點在美國上市。而在歐盟，自2018年10月起就陸續(xù)有多款阿達(dá)木單抗生物類似物獲批上市，為了應(yīng)對其生物類似物的沖擊，艾伯維已采取降價措施，據(jù)悉降價幅度達(dá)89%。但即使這樣，阿達(dá)木單抗也難以扭轉(zhuǎn)其銷售額下降的趨勢，據(jù)艾伯維財報，2019年阿達(dá)木單抗銷售額為191.69億美元，較2018年下降3.8%。
在國內(nèi)，修美樂獲批的適應(yīng)癥有限，且價格高昂，在國內(nèi)惠及的患者并不多，據(jù)悉2018年其國內(nèi)銷售額不足2億元。不過為了提高藥物可及性和減輕患者負(fù)擔(dān)，修美樂經(jīng)過談判以1290元的價格成功入圍國家醫(yī)保，降價幅度達(dá)83.5%。
盡管如此，修美樂能否以價換量還是未知，目前國內(nèi)已有2款阿達(dá)木單抗生物類似物獲批上市，即百奧泰的格樂立（2019.11）和海正生物的安健寧（2019.12），據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，格樂立和安健寧的中標(biāo)價分別為1160元、1150元，單從價格上來看，修美樂并沒多大優(yōu)勢。不過從批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上來看，修美樂還是占有一定優(yōu)勢，至少其克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥人群可以從降價中獲益。
此外，修美樂在國內(nèi)還要面臨其他同類TNF-ɑ抑制劑的競爭，自2006年我國首款TNF-ɑ單克隆抗體藥物--依那西普生物類似物(益賽普)獲批問世后，我國共有10款TNF-ɑ單克隆抗體藥物獲批。其中益賽普、強(qiáng)克、安伯諾和欣普尼均被列入2019年國家醫(yī)保目錄乙類中，修美樂、英夫利昔單抗也于去年經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，不過修美樂僅限用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，而英夫利昔單抗包括所有適應(yīng)癥即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、二線治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。
上述5款國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，與進(jìn)口的修美樂和類克相比，適用患者群體明顯較小。但據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年我國TNF-ɑ抑制劑市場主要由益賽普占據(jù)（約占52.3%的市場份額），究其原因與益賽普先入市、治療成本相對較低以及三生國健擁有前瞻性的研發(fā)技術(shù)平臺、充裕的抗體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力、強(qiáng)大的品牌優(yōu)勢和商業(yè)化能力有關(guān)。
而且，和歐美市場相比，我國TNF-ɑ抑制劑在國內(nèi)的市場滲透率相對較低，據(jù)瑞士瑞信銀行統(tǒng)計顯示，2018年我國所有上市的TNF-ɑ抑制劑藥物的市場滲透率僅為0.31%，而美國的滲透率為13.36%，且美國的滲透率僅用了修美樂、恩利和類克作為基數(shù)進(jìn)行計算。這種局面的出現(xiàn)，主要是因為治療成本太高，但隨著醫(yī)保覆蓋、疾病診療水平、患者依從性和支付水平的提高，TNF-ɑ抑制劑市場還有很大的提升空間。
目前從整體來看，國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑較進(jìn)口在適用人群方面占劣勢，但未來隨著進(jìn)口、國產(chǎn)治療成本差距的縮減，進(jìn)口、國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑的市場競爭無疑將會更加激烈，至于未來益賽普能否持續(xù)領(lǐng)跑國內(nèi)TNF-ɑ抑制劑市場還需拭目以待。
參考資料：
[1]艾伯維公眾號
[2]insight數(shù)據(jù)庫
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