2020年03月30日，替雷利珠單抗第2個關鍵適應癥尿路上皮癌上市審評迎來重要進展，CXSS1900025辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著百澤安 (替雷利珠單抗)即成為首 個在中國獲批尿路上皮癌的PD-(L)1單抗。
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隨著，君實生物、恒瑞醫(yī)藥、信達生物等先后公布2019年業(yè)績，中國PD-(L)1單抗的第一年業(yè)績也隨之而來，商業(yè)化不及1年，3款單抗的業(yè)績均相當亮眼，收入累計接近30億元人民幣，PD-(L)1單抗也預計成為首 個站上百億元銷售額的重磅產(chǎn)品。
一．PD-(L)1賽事第一場結束：君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州出線
經(jīng)過多年開發(fā)，2018年12月份，拓益、達伯舒先后獲批上市，中國開始進入腫瘤免疫時代。隨著百澤安完成商業(yè)化，中國國內(nèi)企業(yè)的PD-(L)1賽事第一場已經(jīng)宣告結束，君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州4家企業(yè)成為第一批出線的創(chuàng)新藥企。
其中，恒瑞醫(yī)藥后來者居上之勢盡顯，根據(jù)筆者搜集的信息，卡瑞利珠單抗2019年05月31日拿到GMP批件，僅僅52天后，卡瑞利珠單抗首張?zhí)幏奖汩_出，其效率高的驚人，業(yè)界更是盛傳卡瑞利珠單抗半年業(yè)績已經(jīng)超10億人民幣。
二．PD-(L)1賽事第二場：實體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)走在前面
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PD-(L)1單抗開啟了腫瘤免疫時代，藥物給肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌等等多個實體瘤帶來突破。國內(nèi)多家企業(yè)希望憑借霍奇金淋巴瘤快速完成上市，信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、譽衡藥業(yè)均是如此。
但是，PD-(L)1單抗賽事第二場賽事的核心是以肺癌為核心的實體瘤的競爭。
筆者根據(jù)CDE臨床試驗登記平臺，統(tǒng)計了已商業(yè)化4款單抗3期臨床試驗，總結如下：
國產(chǎn)PD-(L)1單抗關鍵3期臨床試驗
總結來看：
• 針對臨床獲益最顯著的幾類實體瘤，4款單抗均開展了多項臨床試驗，根據(jù)達適應癥統(tǒng)計，4者不相上下，均在6-8個；
• 超重磅適應癥，非小細胞肺癌上，4款單抗均有所布局；
• 特瑞普利單抗在黑色素瘤適應癥最為領 先；
• 替雷利珠單抗在尿路上皮癌適應癥最為領 先；
• 卡瑞利珠單抗在多個關鍵大適應癥上領 先，包括肝細胞癌、食管癌、非鱗狀非小細胞肺癌。
特別的，需要指出的是恒瑞醫(yī)藥具有很強的商業(yè)化能力，目前，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗獲批霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌兩個適應癥，同時食管癌和非鱗狀非小細胞肺癌適應癥在上市審評階段，藥物領 先于其他同類國內(nèi)競品。
PD-(L)1賽事第二場實體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)占得先機。
三．PD-(L)1賽事第三場：布局癌癥早期輔助/新輔助治療，中國鮮有企業(yè)涉足
全球來看，PD-(L)1單抗已在多個瘤種 (黑色素瘤、III期肺癌、三陰乳腺癌、頭頸癌等等)布局輔助、新輔助關鍵臨床，但中國來看，CS1001、TQB2450布局了III期肺癌，其他瘤種早期療法的探索鮮有涉及。
附表：
中國PD-(L)1單抗上市申請信息總結：
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務更多人，打破信息知識的壁壘！
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