中國(guó)的中醫(yī)文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，為中國(guó)人民的衛(wèi)生保健事業(yè)作出了積極的貢獻(xiàn)。此次新冠疫情在中國(guó)爆發(fā)以來(lái)，便大面積使用了中醫(yī)藥進(jìn)行救治。

       早在2020年1月28日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局更新的第四版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》即主張進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療，并公布了包含中藥配合治療方案。以中醫(yī)為主要治療手段的江夏方艙醫(yī)院自2月14日開(kāi)艙至3月10日休艙的26天運(yùn)營(yíng)中，共收治病人564人，其中治愈392人，按要求轉(zhuǎn)出172人，無(wú)一病亡。

       在疫情爆發(fā)之前，國(guó)家已經(jīng)看到了中醫(yī)藥的巨大價(jià)值，2019年10月20日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，中醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)建國(guó)以后最好的政策環(huán)境。疫情爆發(fā)之后，2020年3月23日國(guó)新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹中醫(yī)藥在防治新冠肺炎中的作用，與會(huì)專(zhuān)家表示，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊和血必凈注射液對(duì)治療新冠肺炎有療效。根據(jù)最新報(bào)道，我國(guó)援助意大利、英國(guó)、巴基斯坦等國(guó)的抗疫物資中都有大量中醫(yī)藥物資，其中僅針對(duì)意大利我國(guó)就援助了10萬(wàn)盒連花清瘟膠囊。

       為了讓廣大讀者能夠快速理解我國(guó)的中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制，我們分中藥、中醫(yī)機(jī)構(gòu)以及從業(yè)人員資質(zhì)三個(gè)板塊分別進(jìn)行介紹，本篇為中藥監(jiān)管。

       一、中藥基本分類(lèi)

       區(qū)別于西藥，中藥具有多種不同的成品形態(tài)，中國(guó)法律將中藥分為原料中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中成藥五大形態(tài)，進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。

中藥的法律分類(lèi)

       上述五大成品形態(tài)之外，還存在一種既是食品又是藥品的特殊物品，即藥食同源物品。中藥原材料作為一種特殊的“作物”，其本身就與食品存在諸多交叉，比如常見(jiàn)的山藥、山楂、刀豆、白扁豆，既可以擺上餐桌作為普通食物，也可以入藥。

       根據(jù)法律授權(quán)，衛(wèi)生健康管理部門(mén)與食品安全部門(mén)會(huì)共同出具《既是食品又是藥品的物品清單》，對(duì)于該清單中的物品，食品中可以添加。目前中老年人群對(duì)保健食品的消費(fèi)旺盛，藥食同源領(lǐng)域成為創(chuàng)業(yè)的一個(gè)風(fēng)口：

近期藥食同源創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目匯總

       二、中藥監(jiān)管政策

       中藥監(jiān)管之難，首先難在對(duì)中藥材與中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管。目前的生產(chǎn)格局可以總結(jié)為產(chǎn)地分散、集約化程度低、生產(chǎn)廠家眾多，中藥材的種植更加接近于農(nóng)業(yè)，中藥飲片是對(duì)中藥材的粗加工，科技含量也不高，總體合格率遠(yuǎn)低于其他藥品。根據(jù)《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2018）》，中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)合格率為87.8%，而其他基本藥物的合格率為99.3%，兩者差異較大。

       我們將不同領(lǐng)域中藥監(jiān)管政策和現(xiàn)狀整理如下：

       1. 藥食同源的產(chǎn)品

       在監(jiān)管權(quán)限方面，理論上藥食同源的藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)遵守《食品安全法》與《藥品管理法》，但實(shí)際在在執(zhí)法中可能出現(xiàn)監(jiān)管權(quán)限不清、適用法律不清的情況。主管部門(mén)會(huì)根據(jù)藥食同源產(chǎn)品的后續(xù)用途，確定監(jiān)管部門(mén)。

       所以，需要不斷完善、修正藥食同源產(chǎn)品清單，更科學(xué)有效界定藥食同源產(chǎn)品。目前藥食同源按照藥品還是食品監(jiān)管是以用途為導(dǎo)向的，藥品用途的藥食同源產(chǎn)品監(jiān)管更嚴(yán)。為此，存在建議藥食同源產(chǎn)品在生產(chǎn)之初即嚴(yán)格限定藥用或者食用用途，非經(jīng)準(zhǔn)許，不得變更用途。

       2. 原料藥材

       中藥材在成為藥品之前按照農(nóng)副產(chǎn)品管理，并無(wú)特殊的管理制度。原料中藥材是藥品法律監(jiān)管甚少涉足的領(lǐng)域，主管部門(mén)依靠對(duì)后續(xù)用途、后續(xù)階段產(chǎn)品或后續(xù)工序產(chǎn)品的生產(chǎn)及成果監(jiān)管實(shí)行監(jiān)管 。

       國(guó)家正在逐步引導(dǎo)建立道地中藥材生產(chǎn)基地。將逐步建立中藥材追溯標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和信息追溯系統(tǒng)，將中藥材種植、采集、產(chǎn)地初加工、流通等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈信息均納入追溯系統(tǒng)，做到溯源清晰、責(zé)任明確 。據(jù)此，不少企業(yè)開(kāi)始從事信息追溯系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)與創(chuàng)設(shè)，意圖為原料藥材及中藥飲片溯源提供技術(shù)支持。

       3. 中藥飲片

       中藥飲片均為處方藥物，醫(yī)院中藥醫(yī)療制劑僅能以中藥飲片入藥。明確規(guī)定中藥飲片的炮制（即將原料藥材以特殊工藝轉(zhuǎn)化為單味中藥制成品的行為），系藥品生產(chǎn)行為，生產(chǎn)者應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照法定的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

       新《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”第四十四條規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。”

       因中藥炮制生產(chǎn)工序復(fù)雜，部分具有GMP資質(zhì)的企業(yè)將藥材外包生產(chǎn)，導(dǎo)致了中藥飲片質(zhì)量參差不齊。國(guó)家可能加大執(zhí)法力度。

       4. 中藥配方顆粒

       從2001年12月1日起，中藥配方顆粒尚處于科學(xué)研究階段，由經(jīng)批準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。自2002至2004年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以備案審批方式批準(zhǔn)了廣東一方等六家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，并十多年來(lái)未新增試點(diǎn)企業(yè)?？茖W(xué)研究階段結(jié)束后，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

       雖然試點(diǎn)企業(yè)有限，但因各省對(duì)政策理解不同，各省的試點(diǎn)醫(yī)院數(shù)量眾多，部分地區(qū)甚至在有些地方甚至一級(jí)醫(yī)院（也就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）都已經(jīng)放開(kāi)使用。

       在《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》中有明確規(guī)定：系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國(guó)統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評(píng)價(jià)，驗(yàn)證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性；開(kāi)展30~50個(gè)臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過(guò)程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)能力。

       中藥配方顆粒改變了中藥本身的形態(tài)，其有效程度是否與中藥飲片一致待研究確認(rèn)，同時(shí)進(jìn)一步監(jiān)測(cè)中藥配方顆粒不良反應(yīng)。還需要制定標(biāo)準(zhǔn)，使得中藥配方顆粒有效成分具有量化標(biāo)準(zhǔn)可供參考，強(qiáng)化監(jiān)管。

       5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施準(zhǔn)入管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       根據(jù)相關(guān)研究顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研究并不足夠，部分省市運(yùn)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的方式較為落后，多以丸劑、散劑、膠囊劑、合劑等簡(jiǎn)單生成為主，生成程序繁瑣，質(zhì)量控制嚴(yán)格的劑型較少甚至缺失。

       6. 中藥創(chuàng)新藥

       中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)流程與西藥的注冊(cè)流程大體一致，但因?yàn)橹兴幍奶厥庑?，《中藥注?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》特別列舉了中藥注冊(cè)管理與西藥注冊(cè)原則和流程的差異性，并且額外規(guī)定審批中藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)保障中藥材來(lái)源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。

       國(guó)家對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取鼓勵(lì)態(tài)度。但存在一條針對(duì)古典名方進(jìn)行中藥注冊(cè)的寬松政策：中藥生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

       古典名方寬松政策是把雙刃劍，一方面促使古典名方能夠更容易上市，另外一方面，因未提供臨床安全性研究資料，也一定程度上令使用者對(duì)其安全性存在顧慮；

       盡管?chē)?guó)家不斷鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，因納入醫(yī)保體系或者醫(yī)院采購(gòu)的中藥創(chuàng)新藥偏少，因此中藥創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足。

       三、中藥的近親——日本漢方藥的發(fā)展

       日本漢方藥的銷(xiāo)售份額已經(jīng)占據(jù)了世界除中國(guó)之外的中藥市場(chǎng)大多數(shù)銷(xiāo)售份額，令作為中藥發(fā)源地的中國(guó)實(shí)感汗顏。日本漢方藥發(fā)展的成功，有以下秘訣：

       第一、采用新型制劑方式，方便漢方藥的攜帶、沖泡、服用。

       中藥服用前一般需要較久時(shí)間的煎制，與西醫(yī)相比非常不便捷。與中藥顆粒制劑對(duì)應(yīng)的日本漢方顆粒，因其使用便捷性在日本得到推廣。而我國(guó)的中藥顆粒制劑處于長(zhǎng)久的試驗(yàn)階段，對(duì)其效果、方法等研究較少，應(yīng)當(dāng)加大對(duì)中藥顆粒制劑的研究投入，在保證同等藥效的情況下對(duì)中藥顆粒制劑進(jìn)行推廣。此外，中藥“良藥苦口”，但這良藥的“苦”也導(dǎo)致部分人群對(duì)中藥敬而遠(yuǎn)之，日本的漢方藥也盡可能改良口感，以期減少在服藥時(shí)的不良體驗(yàn)。

       第二、深入推動(dòng)藥材生產(chǎn)與管理的標(biāo)準(zhǔn)化。

       日本已建立了中藥材質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范。根據(jù)報(bào)道，日本最大的漢方藥企“津村藥業(yè)”已在中國(guó)建立了70多個(gè)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥材種植基地。而我國(guó)民族藥企的中藥GAP種植基地，與之相比仍然有較大差距。

       日本漢方藥以西醫(yī)理論為指導(dǎo)開(kāi)具，而非依賴(lài)中醫(yī)辨證理論進(jìn)行使用導(dǎo)致了學(xué)術(shù)爭(zhēng)議。但無(wú)論如何，日本漢方藥能夠在國(guó)際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可，我們認(rèn)為一是可以管控藥材質(zhì)量，二是研發(fā)出在不影響療效的情況下方便患者服用的劑型與口感。這也是中藥全球化、得到更廣泛認(rèn)可的必由之路，值得中國(guó)學(xué)習(xí)與借鑒。

       （注：原文有刪減）