奧司他韋是國家衛(wèi)健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用于高風險患者或有嚴重癥狀患者的疑似病例。該藥是由羅氏/中外制藥聯(lián)合開發(fā)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗病毒 藥物，可以阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的復制，對甲型、乙型流感均具較好活性。
資料顯示，奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批;羅氏的另一劑型干混懸劑在 2005 年 11 月國內申報上市，但是并未獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥(01558)業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 “奧爾菲”和“可威”上市銷售。但2016年，上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品——“奧爾菲”停產(chǎn)退出市場。目前國內奧司他韋市場東陽光藥一家獨大。
東陽光藥磷酸奧司他韋“可威”成核心產(chǎn)品，銷量大增
東陽光藥核心產(chǎn)品磷酸奧司他韋“可威”相比原研藥，在價格上更具優(yōu)勢，且被納入了醫(yī)保乙類目錄，不僅有膠囊劑型，還有顆粒劑型，更適合兒童及吞咽困難的人群使用。2017年全國樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，“可威”已經(jīng)占到奧司他韋銷量的96.1%，遠遠超過原研藥“達菲”，東陽光藥也是國內通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
數(shù)據(jù)顯示，可威系列產(chǎn)品在2019年實現(xiàn)營收同比增長達163.42%，達到59.34億元。其中，可威顆粒實現(xiàn)營收42.73億元，占東陽光藥營收的68.65%，可威膠囊實現(xiàn)營收16.61億元，占東陽光藥營收26.68%，合計達95.41%。得益于可威系列產(chǎn)品的銷量大增，東陽光藥2019年營收同比增長147.92%。
多家藥企奧司他韋申報上市
東陽光藥核心產(chǎn)品磷酸奧司他韋“可威”或將迎來多個對手。資料顯示，截至4月7日，除成都倍特的上市申請獲國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)承辦外，信泰制藥、印度熙德隆制藥、Alvogen三家企業(yè)的申請在審批中。
信泰制藥磷酸奧司他韋干混懸劑報上市
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年 12 月，信泰制藥(博瑞醫(yī)藥子公司) 遞交奧司他韋膠囊 4 類仿制藥上市申請，目前正在審評中;2020 年 3 月 21 日，信泰制藥磷酸奧司他韋干混懸劑報上市，為國產(chǎn)頭家;干混懸劑對于嬰幼兒患者更有優(yōu)勢，使用更加方便、吸收速度快、掩味劑口感良好等。
成都倍特“奧司他韋膠囊”申報上市
4 月 2 日，CDE 網(wǎng)顯示，成都倍特 4 類仿制藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請獲藥審中心(CDE)承辦。成都倍特磷酸奧司他韋膠囊成為繼上海中西三維、東陽光藥、信泰制藥后第 4 家報上市的國內企業(yè)。此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，成都倍特的磷酸奧司他韋干混懸劑人體生物等效性試驗已經(jīng)完成，預計近期即將報上市。
美國Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后提交奧司他韋干混懸液的進口新藥上市申請
2019年8月、12月，美國Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后按照5.2類(境外上市的非原研藥品申請在境內上市)在中國提交了奧司他韋干混懸液的進口新藥上市申請，可能終憑“兒童用藥”也會優(yōu)先審評上市。
深圳市貝美藥業(yè)于2019年6月與印度Hetero公司簽訂了許可及合作協(xié)議，其表示：公司申報的干混懸劑為兒童專用劑型，與膠囊劑相比，干混懸劑對有吞咽困難的特殊人群(如兒童)具有明顯的臨床價值和優(yōu)勢；與顆粒劑相比，干混懸劑在掩味及矯味方面具優(yōu)勢，兒童患者依從性更好。
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