精彩內(nèi)容

       日前，奧賽康以仿制4類申報(bào)的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(qǐng)及注射用替加環(huán)素一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。作為國(guó)內(nèi)PPIs注射劑龍頭企業(yè)，奧賽康業(yè)績(jī)穩(wěn)步提升，同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入。目前公司已提交11個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，拿下DPP4抑制劑沙格列汀首仿后，還有8大品種搶首仿，此外肺癌1類新藥即將報(bào)產(chǎn)。

       糖尿病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零突破，8大品種搶首仿

       2019年1月9日，奧賽康按仿制4類申報(bào)的沙格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病。奧賽康不僅收獲該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首仿，同時(shí)也是首家過評(píng)，此外還實(shí)現(xiàn)了公司在糖尿病領(lǐng)域零的突破。

       2020年3月28日，奧賽康以仿制4類申報(bào)的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。侖伐替尼是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑(TKI)，由日本衛(wèi)材研發(fā)，2019年前三季度全球銷售額為805億日元，同比去年同期增長(zhǎng)186%；2018年3月，衛(wèi)材與默沙東就侖伐替尼全球聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化的戰(zhàn)略合作達(dá)成協(xié)議，據(jù)默沙東披露的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2019年侖伐替尼全球銷售額為4.04億美元。

       表1：奧賽康申報(bào)上市仿制藥中未有首仿上市的品種

        數(shù)據(jù)顯示，含侖伐替尼在內(nèi)，目前奧賽康申報(bào)上市的仿制藥中有8個(gè)還未有首仿獲批上市，其中地拉羅司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉5個(gè)品種由奧賽康獨(dú)家報(bào)產(chǎn)或?qū)徳u(píng)進(jìn)展最快，有望以首仿獲批上市。

       注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉4個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài)。右雷貝拉唑鈉、左泮托拉唑鈉分別是雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉的優(yōu)勢(shì)構(gòu)型，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用雷貝拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉的銷售額分別為16.26億元、79.13億元。

       地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液2個(gè)品種列入國(guó)家首批鼓勵(lì)仿制藥品清單。由諾華研發(fā)的地拉羅司分散片是目前治療鐵過載唯一有效藥物，2019年全球銷售額9.75億美元，奧賽康是國(guó)內(nèi)首家完成BE試驗(yàn)并申報(bào)上市的公司。

       默沙東研發(fā)的泊沙康唑?yàn)樾乱淮蝾惪拐婢帲?019年全球銷售額6.62億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)無泊沙康唑相關(guān)仿制藥上市銷售，原研廠家的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別于2013年、2018年獲批進(jìn)口。奧賽康與上海宣泰簽署協(xié)議，獲得泊沙康唑腸溶片在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)，上海宣泰以仿制4類提交的泊沙康唑腸溶片上市申請(qǐng)于2019年2月19日獲得CDE承辦受理，并于同年9月納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2020年能以首仿獲批上市；泊沙康唑注射液還未獲批進(jìn)口，奧賽康的產(chǎn)品以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由獲納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2020年首仿上市。

       11個(gè)品種在審，躋身注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)TOP10

       2020年3月27日，奧賽康提交的注射用替加環(huán)素一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，成為公司第11個(gè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。

       圖1：注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種數(shù)超過10個(gè)的企業(yè)

       注：申報(bào)品種數(shù)相同排名并列

       數(shù)據(jù)顯示，目前150個(gè)注射劑有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及108家企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)），申報(bào)品種數(shù)TOP10企業(yè)中，科倫藥業(yè)以29個(gè)品種領(lǐng)跑，而奧賽康以11個(gè)品種位列第七。

       表2：奧賽康提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的注射劑

       奧賽康申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的注射劑均為臨床暢銷藥，數(shù)據(jù)顯示，除注射用奈達(dá)鉑、注射用地西他濱外，其余9個(gè)注射劑在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過10億元，其中注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉年銷均超70億元。

       奧賽康主要產(chǎn)品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個(gè)治療領(lǐng)域。在審的11個(gè)注射劑中有6個(gè)為消化系統(tǒng)及代謝藥，其中有5個(gè)為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）注射劑，未來若順利過評(píng)，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在消化性潰瘍領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；有3個(gè)抗腫瘤藥，多西他賽注射液在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤化藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，以6.06%的市場(chǎng)份額排位第一。

       表3：11個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       除了多西他賽注射液，其余10個(gè)注射劑均未有企業(yè)過評(píng)，其中注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達(dá)鉑4個(gè)品種為奧賽康首家提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

       注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、多西他賽注射液4個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)（含補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申報(bào)上市）均超過10家。

       研發(fā)創(chuàng)新不止步，肺癌1類新藥即將報(bào)產(chǎn)

       奧賽康是國(guó)內(nèi)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物的領(lǐng)軍企業(yè)，是目前最大的PPIs注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，涵蓋國(guó)內(nèi)已上市6款PPIs注射劑中的5個(gè)。依托PPIs及抗腫瘤藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組群，奧賽康近幾年來業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

       2月27日發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2019年奧賽康實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45.19億元，同比增長(zhǎng)14.93%；利潤(rùn)總額9.1億元，同比增長(zhǎng)20.60%；歸母凈利潤(rùn)7.93億元，同比增長(zhǎng)18.41%。

       業(yè)績(jī)穩(wěn)步提升的同時(shí)，奧賽康也持續(xù)加大研發(fā)投入，2019年上半年研發(fā)投入1.45億元，同比去年同期增長(zhǎng)13.31%，占同期營(yíng)業(yè)收入的比例為6.3%。除了定位臨床亟需及國(guó)內(nèi)首仿藥，公司還瞄準(zhǔn)了創(chuàng)新藥板塊。

       奧賽康首個(gè)1類創(chuàng)新藥ASK120067臨床進(jìn)展順利，目前已獲得一線用藥的III期臨床倫理批件。2019年5月，ASK120067獲得CDE認(rèn)可，完成臨床II期研究后可有條件批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)2020年申報(bào)生產(chǎn)。

       ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌。全球首款三代EGFR抑制劑為阿斯利康的奧希替尼，2019年全球銷售額31.89億美元。雖然首款國(guó)產(chǎn)三代EGFR抑制劑已被豪森藥業(yè)拿下，但由于市場(chǎng)空間巨大，上市的同類品種不多，ASK120067若獲批上市仍有潛力成為重磅單品。