導(dǎo)讀：（羥）氯喹出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，F(xiàn)DA被譴責(zé)對(duì)抗瘧疾藥物的緊急授權(quán)使FDA受到譴責(zé)。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了抗瘧疾藥物（氯喹和羥氯喹）用于治療COVID-19住院患者的緊急使用授權(quán)（EUA）。不少的跨國(guó)藥企向全球各地捐贈(zèng)了氯喹或羥氯喹藥物，比如諾華（Novartis）承諾將捐贈(zèng)多達(dá)1.3億的羥氯喹、拜耳（Bayer）向美國(guó)捐贈(zèng)了300萬(wàn)片氯喹藥物。
但是最近質(zhì)疑氯喹和羥氯喹的聲音越來(lái)越多，據(jù)《Science》報(bào)道FDA前領(lǐng)導(dǎo)人譴責(zé)FDA對(duì)抗瘧疾藥物的緊急授權(quán)（Former FDA leaders decry emergency authorization of malaria drugs for coronavirus）。在瑞典，據(jù)報(bào)道已有幾家醫(yī)院停止了讓COVID-19患者服用氯喹的治療方法 。
出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，瑞典多家醫(yī)院停用（羥）氯喹
據(jù)報(bào)道，斯德哥爾摩的一位患者Carl Sydenhag在3月23日被診斷出患有COVID-19，隨后醫(yī)生對(duì)他的治療方案包括每天服用兩片氯喹。但是服用氯喹后，患者出現(xiàn)了抽筋、視力喪失、頭痛等嚴(yán)重的副作用。薩爾格倫斯卡大學(xué)醫(yī)院感染科的首席醫(yī)師Magnus Gisslén表示：“三周前，薩爾格倫斯卡大學(xué)醫(yī)院已停止使用氯喹治療COVID-19，之前有報(bào)道懷疑氯喹的副作用比預(yù)期的嚴(yán)重，尤其是在心臟方面，此外也沒(méi)有強(qiáng)有力的證據(jù)證明氯喹可以治療COVID-19。”
FDA緊急授權(quán)被譴責(zé)
根據(jù)Sicence的報(bào)道，F(xiàn)DA前任領(lǐng)導(dǎo)表示最近的兩種治療COVID-19的瘧疾藥物的緊急使用授權(quán)（EUA）是基于臨床治療微弱的證據(jù)，已經(jīng)危及了研究該藥物治療COVID-19的真正價(jià)值，3月28日緊急授權(quán)使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的做法損害了FDA的科學(xué)權(quán)威，因?yàn)檫@項(xiàng)授權(quán)不是基于科學(xué)證據(jù) 。
FDA前任專員Margaret Hamburg表示：“我們理解希望早日找到治療COVID-19藥物的愿望，但在鼓勵(lì)廣泛使用之前，需要更多的證據(jù)去證明藥物的有效性，此外本可以在幾周內(nèi)收集到關(guān)于抗瘧疾藥物治療COVID-19有價(jià)值的臨床數(shù)據(jù)，但是緊急使用授權(quán)增加了收集有效數(shù)據(jù)的難度。”
最早被稱為“神藥”的瑞德西韋（remdesivir）也是最早在中美開(kāi)始臨床試驗(yàn)治療COVID-19的藥物，但是由于被特朗普瘋狂帶貨，而在美國(guó)“大火”的抗瘧疾藥物在一定程度上阻礙了瑞德西韋的臨床試驗(yàn)。明尼蘇達(dá)大學(xué)的傳染病研究員David Boulware說(shuō)：“多位參與瑞德西韋治療COVID-19臨床試驗(yàn)的同事表示，他們遇到了不少COVID-19患者選擇退出remdesivir研究并要求服用羥氯喹。”FDA的緊急授權(quán)削弱了患者報(bào)名參加臨床試驗(yàn)的積極性。
CDC刪除氯喹和羥氯喹的用藥指南
據(jù)報(bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）剛從官網(wǎng)上刪除了3天前公布的治療新冠肺炎藥物氯喹、羥氯喹的關(guān)鍵劑量信息，標(biāo)題為“臨床醫(yī)生對(duì)新冠肺炎患者治療方案的信息”的用藥指南。該指南指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)羥氯喹和氯喹的開(kāi)藥方法，值得注意的是，指南在一開(kāi)始表示，“盡管羥氯喹治療新冠肺炎的最佳劑量和有效時(shí)間尚不清楚，但一些臨床醫(yī)生已就開(kāi)藥方法作了相關(guān)報(bào)告”。
這份指南公布后，不少醫(yī)藥專家對(duì)此感到驚訝，指南是在建議醫(yī)生可以在尚未確定藥物療效的情況下給病人使用。喬治華盛頓大學(xué)米爾肯公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)林恩·戈德曼表示：“疾控中心為什么要發(fā)表未經(jīng)科學(xué)證實(shí)的用藥信息？這沒(méi)有道理，很不尋常。”
羥氯喹、阿奇霉素聯(lián)合治療論文被刪除
3月20日，法國(guó)科學(xué)家Didier在國(guó)際抗菌劑雜志（International Journal ofAntimicrobial Agents）發(fā)表論文稱論證了羥氯喹、阿奇霉素聯(lián)合治療的效果。不過(guò)兩周后，國(guó)際抗微生物生物化學(xué)協(xié)會(huì)（ISAC）就在其官方網(wǎng)站上發(fā)表公開(kāi)信，聲明稱由于羥氯喹和阿奇霉素治療新冠肺炎的非隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有達(dá)到業(yè)界共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，故此撤回相關(guān)論文。
抗瘧疾藥物氯喹和羥氯喹在治療COVID-19方面到底是否有效，還需要大量科學(xué)有效的臨床數(shù)據(jù)。另外，瑞德西韋的臨床研究將在近日完成，它是否能成為第一個(gè)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證明有效治療COVID-19的藥物呢？我們拭目以待。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
