CRO即“合同研究組織”，其可以在短時間內(nèi)為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務(wù)，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)成功率，降低新藥的研發(fā)成本。近年來，受政策和市場雙重利好加持，我國CRO行業(yè)迎來爆發(fā)增長，市場空間廣闊。
政策方面，2015年開始，我國推行藥品上市許可持有人制度(MAH)，允許藥品上市與生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)分離，真正在政策上肯定了藥品研發(fā)與生產(chǎn)分工的商業(yè)模式，隨后CRO行業(yè)得以如火如荼地發(fā)展。近年來，我國還發(fā)布了系列政策，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展，縮短新藥申報和審批時間。排除技術(shù)審批，新藥臨床申報已由之前的3-4個月縮短至半個月內(nèi)。
據(jù)統(tǒng)計，2018年，國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量達到224個，實現(xiàn)翻番增長；2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥開發(fā)依舊火熱，其中僅國產(chǎn)1類新藥IND數(shù)量就超過110個，再創(chuàng)新高。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥開發(fā)熱潮的興起，CRO市場迎來快速的發(fā)展。
市場方面，受仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的影響，醫(yī)藥市場格局發(fā)生巨大改變，倒逼大量仿制藥企業(yè)將重心放至研發(fā)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)高質(zhì)量的仿制藥產(chǎn)品，或朝著創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型升級。CRO企業(yè)在提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量、助力創(chuàng)新藥研發(fā)方面起到了愈加舉足輕重的作用。
數(shù)據(jù)顯示，2010-2017年，我國CRO市場規(guī)模從79億元迅速增長到559億元，年復(fù)合增長率達32.3%。其中，涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥效研究的臨床前CRO部分市場規(guī)模占到43%左右，7年間年復(fù)合增長率達32.2%。當(dāng)前，中國CRO行業(yè)規(guī)模已近800億元，并在連續(xù)10年時間內(nèi)保持著年均20%的高速度增長。
值得一提的是，雖然CRO市場空間廣闊，但從醫(yī)藥企業(yè)角度來看，隨著藥品研發(fā)、人工成本不斷上漲，醫(yī)藥企業(yè)只會越來越傾向于和實力強勁、資源豐富的綜合性CRO機構(gòu)建立穩(wěn)定的長期合作。
業(yè)內(nèi)指出，目前我國CRO&CDMO 行業(yè)已經(jīng)形成“一超多強”的局面。其中“一超”是指藥明系公司，藥明康德+藥明生物規(guī)模在100億元以上，其通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局，已經(jīng)在全球形成競爭優(yōu)勢；“多強”則包括康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、博騰等收入規(guī)模已經(jīng)或馬上要超過10億，且在部分領(lǐng)域形成競爭優(yōu)勢，正在逐漸進行全產(chǎn)業(yè)鏈布局的公司，以及昭衍新藥、方達控股、維亞生物等在一個規(guī)模相對較小的細分領(lǐng)域形成自身獨特競爭優(yōu)勢的公司，收入規(guī)模在5億元左右或5億以下。
長遠來看，未來隨著行業(yè)集中度不斷提升，強者恒強局面明顯，具備實力的CRO龍頭企業(yè)更有望獲益。而那些中小型的CRO企業(yè)，隨著CRO市場“馬太效應(yīng)”愈加凸顯，需要完成從“小而精”到“大而強”的轉(zhuǎn)變，并持續(xù)拓展業(yè)務(wù)，獲得更多大型客戶認可，才能在市場競爭中占有一席之地。
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