4月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）計(jì)量吸入器（每次吸入劑量為90mcg）的首個(gè)仿制產(chǎn)品，用于治療或預(yù)防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及在該年齡段預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管痙攣。該仿制產(chǎn)品來自印度制藥公司Cipla Limited。
沙丁胺醇是一種短效的β2腎上腺素能受體激動(dòng)劑，可引起氣道平滑肌松弛，因此作為一種打開肺部中氣道和大氣道的藥物，用于治療哮喘，包括哮喘發(fā)作、運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮和慢性阻塞性肺疾病。沙丁胺醇通常與吸入器或霧化器一起使用，起效通常在15分鐘內(nèi)，持續(xù)2到6個(gè)小時(shí)。但也能夠以丸劑、液體和靜脈內(nèi)溶液的形式使用。
沙丁胺醇通常被認(rèn)為是哮喘患者的“救命藥”。但在COVID-19大流行形勢(shì)下，由新冠病毒引起的發(fā)燒、咳嗽和呼吸困難等患者也需要沙丁胺醇吸入器的幫助。
據(jù)悉，COVID-19患者最初通常使用霧化器進(jìn)行治療，但ACAAI執(zhí)行醫(yī)學(xué)總監(jiān)Michael Blaiss博士指出：“研究表明，氣霧化后，新冠病毒可能會(huì)在空氣中停留一段時(shí)間，并且一些霧化器可能會(huì)將病毒顆粒傳播到空氣中。”
安全起見，許多醫(yī)院開始使用沙丁胺醇吸入器治療COVID-19確診和疑似病例。根據(jù)美國(guó)過敏、哮喘和免疫學(xué)學(xué)院（ACAAI）的數(shù)據(jù)，在美國(guó)某些地區(qū)，沙丁胺醇吸入器短缺，并且這種短缺可能會(huì)蔓延。
FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn表示：“FDA意識(shí)到在新型冠狀病毒大流行期間對(duì)沙丁胺醇類藥品的需求不斷增加。我們?nèi)匀恢铝τ诖龠M(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的獲取，以幫助滿足美國(guó)公眾的關(guān)鍵醫(yī)療衛(wèi)生需求。”
沙丁胺醇于1966年在英國(guó)獲得專利，并于1969年上市銷售。1982年在美國(guó)獲批。在世界衛(wèi)生組織的基本藥物清單中，該藥是衛(wèi)生系統(tǒng)中所需的最安全、最有效的藥物之一。同時(shí)FDA官網(wǎng)指出，硫酸沙丁胺醇定量吸入器最常見的副作用包括上呼吸道感染、鼻炎、惡心、嘔吐、心律加快、震顫和神經(jīng)質(zhì)。
沙丁胺醇已有仿制藥獲批上市，一款含有200次吸入劑量的沙丁胺醇吸入器在發(fā)展中國(guó)家的批發(fā)成本在1.12-2.64美元之間。在美國(guó)，通?；颊咭粋€(gè)月對(duì)該藥的花費(fèi)在25-50美元。2016年，沙丁胺醇是美國(guó)處方藥排名第十位的藥物，處方量超過4700萬。2020年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)仿制的ProAir HFA吸入氣霧劑，用于治療或預(yù)防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預(yù)防4歲及以上患者運(yùn)動(dòng)引起的支氣管痙攣，這款產(chǎn)品來自Perrigo Pharmaceutical。
2020年3月，F(xiàn)DA針對(duì)已提交申請(qǐng)的仿制硫酸沙丁胺醇定量吸入器發(fā)布了針對(duì)特定產(chǎn)品的修訂指南草案，其中提及了默沙東Proventil HFA的相關(guān)藥品。該指南草案還提供了生物等效性建議，要求申請(qǐng)人提交適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息，以證明復(fù)雜的仿制藥設(shè)備組合產(chǎn)品符合該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保仿制藥品與品牌產(chǎn)品一樣安全有效。
參考來源：
1、 FDA OKs Generic Asthma Inhaler in Face of Coronavirus-Related Shortages
2、 FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
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