瑞德西韋各項研究結果預計發(fā)布時間

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-13

4月10日，一項瑞德西韋針對少數(shù)重癥新冠肺炎患者同情用藥的結果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上[1]。研究結果顯示，參與研究的53名患者大多獲得了臨床改善，且并沒有提示新的關于瑞德西韋安全性的信號。

在已公布的這項研究中，納入研究的患者中有64%（n=34）在基線時需要機械通氣，其中4名患者更是接受了體外膜氧合（ECMO）治療。在使用瑞德西韋后18天的中位隨訪期內，68%（n=36）患者的氧氣支持水平改善，而在需要機械通氣的患者中有57%（n=17）可以拔管，所有患者中有47%（n=25）的患者在接受瑞德西韋治療后出院。在隨訪28天后，按照Kaplan-Meier分析，臨床改善的累積發(fā)生率為84%。

基線期與治療后氧氣支持狀態(tài)[1]

圖1 基線期與治療后氧氣支持狀態(tài)[1]

以上數(shù)據(jù)雖是根據(jù)小樣本的同情用藥患者臨床研究得來，其規(guī)模較小，也不是隨機對照試驗，但因為是針對重癥的新冠肺炎患者，所以該數(shù)據(jù)展示出瑞德西韋對于新冠肺炎具有相當積極的臨床療效。當然，對瑞德西韋在新冠治療中的效果目前還只能持謹慎樂觀的態(tài)度，期待不久的將來，多項雙盲、隨機對照臨床試驗結果的發(fā)布。

瑞德西韋各項研究結果預計發(fā)布時間

此前，根據(jù)報道共有7項瑞德西韋臨床試驗在全球范圍內開展[2]。但據(jù)吉利德官方報道，二月份在中國開展的瑞德西韋針對重癥新冠肺炎患者的臨床試驗已經由于入組停滯而終止。目前尚有6項臨床試驗在研，吉利德官方也于4月11日公布了這些研究的預期數(shù)據(jù)發(fā)布時間[3]。

瑞德西韋各項研究結果預計發(fā)布時間[3]

圖2 瑞德西韋各項研究結果預計發(fā)布時間[3]

NCT04257656

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，申辦方為首都醫(yī)科大學，主要針對重癥新冠肺炎患者，計劃入組453例。根據(jù)吉利德公布的消息，該研究已由于入組停滯、入組人數(shù)低而終止，相關數(shù)據(jù)將由中國的研究者曹彬教授團隊擇期發(fā)表。

筆者認為該研究入組人數(shù)低的主要原因有三個方面：1、入組條件嚴格，最為嚴格的一條入組標準為發(fā)病時間≤12天，當時醫(yī)療資源有限，很多患者都被卡在這一條導致無法入組參加試驗；2、國內有大量的臨床試驗開展，導致可參加該試驗的患者數(shù)量相對不足；3、國內疫情控制較快。由于該研究已終止，筆者個人猜測已參研患者的相關臨床數(shù)據(jù)也將在4月份發(fā)表。

NCT04252664

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，申辦方為首都醫(yī)科大學與中國醫(yī)學科學院，這一研究主要針對中癥新冠肺炎患者，計劃入組308例。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計在6月之后公布。

NCT04292899（SIMPLE trial）

該研究是一項隨機、開放（沒有設置安慰劑對照組）的多中心臨床試驗，申辦方為吉利德科學，這一研究主要針對重癥、危重癥新冠肺炎患者，計劃入組2400例患者。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計在4月下旬公布。

需要說明的是，在起初該研究僅計劃納入400名受試者，吉利德于4月9日更新的方案中擴大了入組人數(shù)，將其擴大至2400人，并引入了一些需要機械通氣的危重癥患者。由于該項研究是開放研究，研究者隨時可以分析已得到的數(shù)據(jù)，結合已發(fā)表的關于53例同情用藥患者的數(shù)據(jù)，筆者猜測吉利德方面應當已根據(jù)已有數(shù)據(jù)分析得到了比較積極的結果，所以才會大規(guī)模擴大受試者的人數(shù)。

NCT04292730（SIMPLE trial）

該研究是一項隨機、開放、與常規(guī)治療對照的多中心臨床試驗，申辦方為吉利德科學，這一研究主要針對中癥新冠肺炎患者，計劃入組1600例患者。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計在5月下旬公布。

與前項研究一樣，在原本的方案中計劃納入600例患者，在4月9日更新的方案中擴大到了1600例。

NCT04280705（ACTT trial）

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，申辦方為美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID），這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者，計劃入組440例。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計在5月下旬公布。

NCT04321616（Solidarity trial）

該研究是一項隨機、開放的多中心臨床試驗，該項研究由WHO組織發(fā)起，申辦方為Oslo大學醫(yī)院，這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者，計劃入組700例。該研究將評估瑞德西韋與羥氯喹治療新冠肺炎的安全性與有效性。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計將于6月后公布。

NCT04315948（DiscoVeRy trial）

該研究是一項隨機、開放、安慰劑對照的多中心臨床試驗，該項研究由WHO組織發(fā)起，申辦方為法國國立衛(wèi)生研究院，這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者，計劃入組3100例。該研究將評估瑞德西韋、洛匹那韋/利托那韋、洛匹那韋/利托那韋聯(lián)合干擾素、羥氯喹治療新冠肺炎的安全性與有效性。據(jù)吉利德公布的消息，該研究結果預計將于6月后公布。

結語

通過吉利德近期關于瑞德西韋的種種動作（包括要求取消瑞德西韋孤兒藥資格、公布瑞德西韋供應儲備量及供應計劃、發(fā)表同情用藥研究數(shù)據(jù)、大規(guī)模增加臨床試驗人數(shù)）來看，吉利德對于瑞德西韋的臨床療效持有非常積極的態(tài)度，這一態(tài)度可能基于近期大量同情用藥患者的臨床數(shù)據(jù)以及其開展的兩項開放的臨床試驗數(shù)據(jù)。

不論怎樣，在此期待即將在4月下旬公布的瑞德西韋針對重癥新冠肺炎患者的臨床試驗結果是積極的、成功的。

參考來源

[1] Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med2020 Apr 10[Online ahead of print].

[2] ClinicalTrials.gov

[3] 吉利德科學微信公眾號：關于瑞德西韋的數(shù)據(jù)和臨床試驗：來自吉利德科學董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開信

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