4 月14 日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20 單克隆抗體注射液，商品名稱(chēng)：漢利康)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，獲批增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L 生產(chǎn)設(shè)備等。
資料顯示，利妥昔單抗主要用于CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等，其原研企業(yè)為羅氏。2019年全球銷(xiāo)售收入達(dá)65億美元，是全球銷(xiāo)售前十的單抗大品種。
截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的漢利康。根據(jù)IQVIA CHPA提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)軍的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)資訊和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供者)，于2019年度，利妥昔單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣25.05億元。
復(fù)宏漢霖的漢利康為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，獲批用于非霍奇金性淋巴瘤治療，包括三個(gè)亞類(lèi)：復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。
據(jù)了解，漢利康自2019 年5月正式商業(yè)化以來(lái)，在新增病人中的市占率快速提升，但受限于獲批上市時(shí)采用500L生產(chǎn)設(shè)備導(dǎo)致產(chǎn)能相對(duì)受限(可用產(chǎn)能合計(jì)2000L)，放量節(jié)奏有所限制。
本次漢利康(利妥昔單抗注射液)獲批增加2000L生產(chǎn)規(guī)模，將提高漢利康的產(chǎn)能，保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)，進(jìn)一步滿(mǎn)足巨大的市場(chǎng)需求，為患者的藥物可及性提供保障。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，復(fù)宏漢霖此次補(bǔ)充申請(qǐng)獲批增加原液2000L 生產(chǎn)規(guī)模及2000L 生產(chǎn)設(shè)備后，整體可使用產(chǎn)能將提升至14000L，可為漢利康及后續(xù)即將上市的品種提供有力保障，預(yù)計(jì)2020年漢利康有望快速上量。
長(zhǎng)期來(lái)看，隨著醫(yī)保對(duì)接、類(lèi)似藥上市提高可及性，利妥昔單抗國(guó)內(nèi)滲透率不斷提升，預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間有望達(dá)到50億元。
公開(kāi)資料顯示，復(fù)宏漢霖是一家主攻腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域的生物制藥公司，于2019年9月25日在港交所主板掛牌上市。作為復(fù)星醫(yī)藥子公司，復(fù)宏漢霖日前也公布了上市后的頭份成績(jī)單。2019年總收入0.91億元，同比大幅增長(zhǎng)1125.29%；年內(nèi)虧損8.75億元，同比也增加了73.43%。
對(duì)于虧損擴(kuò)大的原因，復(fù)宏漢霖在公告中稱(chēng)，“主要是由于研發(fā)活動(dòng)的擴(kuò)大所致。”根據(jù)2019年財(cái)報(bào)顯示，去年，復(fù)宏漢霖費(fèi)用化研發(fā)開(kāi)支總額6.08億元，同比增長(zhǎng)66.35%；資本化研發(fā)開(kāi)支總額7.99億元，同比增長(zhǎng)31.6%。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年在銷(xiāo)售業(yè)績(jī)上，應(yīng)該會(huì)是收獲的一年、爆發(fā)的一年，跟去年比肯定是百分之幾百的增長(zhǎng)。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有技術(shù)門(mén)檻高、研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大的特點(diǎn)。
近年來(lái)，隨著全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，以及相關(guān)利好政策的支持不斷，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于生物類(lèi)似藥的研發(fā)熱情不斷高漲，先后已經(jīng)有200多個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)了解，除了復(fù)宏漢霖以外，信達(dá)生物、海正生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)也在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域積極布局，試圖搶奪藍(lán)海。
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