臨床階段生物制藥公司Ansun Biopharma, Inc.今天宣布招募第一位患者參加概念驗(yàn)證研究，以評(píng)估DAS181的安全性和有效性。DAS181是該公司用于治療嚴(yán)重新冠病毒感染的研究重組唾液酸酶。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究的第一階段預(yù)計(jì)將招募來自美國大約十二個(gè)地點(diǎn)的22名患者。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行中期評(píng)估之后，該公司計(jì)劃啟動(dòng)該適應(yīng)性設(shè)計(jì)試驗(yàn)的第二階段，在美國和歐洲再招募大約60名患者。
Ansun首席執(zhí)行官Nancy Chang博士表示：“我們很榮幸與一流的醫(yī)院和研究人員合作，評(píng)估DAS181改善重度新冠肺炎患者預(yù)后的潛力。我要感謝我們的合作伙伴和Ansun團(tuán)隊(duì)的工作，但最重要的是，我要感謝參與這項(xiàng)研究的醫(yī)療保健提供者和患者。他們正在打的仗是艱難的，他們致力于評(píng)估潛在的治療方案對(duì)于解決新冠肺炎的負(fù)擔(dān)至關(guān)重要。”
本月初，4例嚴(yán)重新冠病毒誘導(dǎo)的雙側(cè)肺炎患者接受霧化DAS181治療后的臨床資料顯示，4例患者在完成治療方案后，臨床情況均有顯著改善。
Ansun首席醫(yī)學(xué)官Stanley Lewis博士表示：“最初的數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，并支持對(duì)DAS181在治療重癥新冠肺炎患者方面的潛在臨床效用進(jìn)行更廣泛的研究。我們有跡象表明，該藥物可能具有多種作用機(jī)制，包括干擾病毒的進(jìn)入和調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答，這可能有助于控制重癥患者的疾病。”
Ansun Biopharma已與多個(gè)學(xué)術(shù)合作伙伴開展了體外研究，以進(jìn)一步確定DAS181幫助機(jī)體對(duì)抗新冠肺炎的機(jī)制。該公司還在擴(kuò)大其制造活動(dòng)，以滿足對(duì)其研究產(chǎn)品日益增長的需求。
DAS181簡介
DAS181是一種重組唾液酸酶蛋白，可切割位于人體呼吸道上皮細(xì)胞表面的唾液酸。很多不同的病毒都以唾液酸作為受體來感染上皮細(xì)胞，因此使用DAS181進(jìn)行治療可以防止病毒進(jìn)入呼吸道上皮細(xì)胞，從而阻止病毒感染和傳播。該藥物已被證明對(duì)多種以唾液酸為受體的病毒具有抗病毒活性，是治療多種呼吸道病毒感染的廣譜抗病毒 藥。DAS181通過AEROGEN®SOLO氣霧劑輸送技術(shù)，以霧化制劑的形式對(duì)患者進(jìn)行治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予DAS181快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。DAS181目前正接受全球性多中心III期臨床試驗(yàn)的評(píng)估，主要針對(duì)已入院接受治療、免疫力低下的下呼吸道副流感病毒感染(STOP PIV)患者。該藥物還在中國進(jìn)行IIb期臨床試驗(yàn)，用于治療已經(jīng)入院的流感感染(STOP FLU)重癥患者。從嬰幼兒到77歲老年人，已有800多名不同年齡段的患者接受了DAS181治療。
ANSUN BIOPHARMA, INC.簡介
Ansun Biopharma是一家臨床階段生物制藥公司，總部位于美國加州圣地亞哥，致力于開發(fā)一流的生物藥劑，以滿足弱勢患者群體未滿足的醫(yī)療需求。
AEROGEN®SOLO簡介
AEROGEN®SOLO振動(dòng)篩孔霧化器(VMN)是一種高性能、高效的氣霧劑輸送裝置。與傳統(tǒng)的噴射霧化器不同，振動(dòng)篩孔霧化器在運(yùn)行時(shí)無需或只需很少的氣流，可大大減少飛逸性排出物。使用Aerogen? Ultra膛室，或是可與過濾器配合使用的有吸嘴T型接頭，有效避免了氣霧劑的飛逸。此外，無論是否使用了呼吸機(jī)，振動(dòng)篩孔霧化器的設(shè)計(jì)都可防止被污染的液體進(jìn)入氣霧劑容器。
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