近年來，隨著老齡化加劇，以及人們消費(fèi)水平不斷升級(jí)，醫(yī)藥市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大。與此同時(shí)，在新藥審批提速、國家鼓勵(lì)藥品器械創(chuàng)新等利好政策的影響下，創(chuàng)新藥的研發(fā)上市周期大大縮短，國內(nèi)藥企的創(chuàng)新意識(shí)也在不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入研發(fā)創(chuàng)新新時(shí)代。
據(jù)了解，自2016年國家開始加速新藥審批速度以來，我國每年都能獲批40個(gè)以上新藥。其中2019年是中國創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2019年中國10個(gè)1類新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械成功上市。
截至2020年3月30日，國內(nèi)獲批的創(chuàng)新藥品種達(dá)到30多只，其中重磅的品種包括信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛(wèi)泰、四價(jià)流感**等。
其中僅2020年一季度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了4個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種獲批上市。包括丙肝新藥“凱力唯”、鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”、糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”、國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合**。這些國產(chǎn)新藥的上市將為我國患者提供更多的用藥選擇。
今年以來，我國也有多款創(chuàng)新藥報(bào)產(chǎn)。目前，國產(chǎn)PD-1單抗獲批生產(chǎn)的包括信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗。同時(shí)，共有44家生物醫(yī)藥公司申報(bào)科創(chuàng)板，其中有3家提交注冊(cè)，23家注冊(cè)生效。
3月30日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得關(guān)注的內(nèi)容包括全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程、全面推進(jìn)藥品注冊(cè)分類改革、實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國際接軌等。
筆者注意到，兩部規(guī)章積極鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決創(chuàng)新藥申報(bào)過程中遇到的實(shí)際問題。此前，業(yè)內(nèi)普遍呼吁在鼓勵(lì)創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。這次在新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第四章節(jié)“藥品加快上市注冊(cè)程序”中得到充分體現(xiàn)，不僅詳細(xì)規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，而且明確“申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流”，這為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新形成更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中走彎路。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，總體來看，新版辦法有助于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，看好創(chuàng)新藥械及創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、樂普醫(yī)療、凱萊英，同時(shí)關(guān)注貝達(dá)藥業(yè)、康弘藥業(yè)、明康德、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥等。
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