開發(fā)免疫腫瘤學(xué)創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司Genome & Company (KONEX: 314130) 今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新藥(IND)申請，用于與avelumab (BAVENCIO® ) 聯(lián)合治療實(shí)體癌癥患者。avelumab是由德國達(dá)姆施塔特默克集團(tuán) (Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer Inc.) 共同開發(fā)和銷售的抗PD-L1抗體。
獲得此許可后，Genome & Company將作為唯一贊助商，在亞洲率先開展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯(lián)合療法的首次人體試驗(yàn)。1/1b期臨床試驗(yàn)將在美國臨床基地開始，第一位患者有望在今年內(nèi)入組。
Genome & Company首席技術(shù)官Hansoo Park博士表示：“我們的首個抗癌微生物群治療劑GEN-001從FDA獲得IND批準(zhǔn)是一個非常重要的里程碑，因?yàn)樗鼘⑹笹enome & Company轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床階段的生物技術(shù)公司。我們希望在微生物群和免疫腫瘤學(xué)行業(yè)增加有意義的價值和進(jìn)步，用我們的組合方法來治療已在先前的抗PD1/抗PD-L1治療方面取得進(jìn)展的癌癥患者。”
Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士進(jìn)一步引述說：“獲得IND批準(zhǔn)是我們公司取得的一個意義非凡的里程碑，也是實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系新計劃的關(guān)鍵一步。我們確實(shí)期待進(jìn)一步研究如何將我們的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于癌癥患者。我要感謝Genome & Company的全體成員和合作伙伴，為實(shí)現(xiàn)這一里程碑而做的努力。”
今年1月，Genome & Company與德國達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)和輝瑞簽署了一項臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議，評估GEN-001療法聯(lián)合avelumab對于治療多種癌癥適應(yīng)癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動。這項聯(lián)合試驗(yàn)旨在成為包括劑量遞增和擴(kuò)增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。
BAVENCIO® 是德國達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)的商標(biāo)。
GEN-001簡介
GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調(diào)節(jié)活性，從而帶來與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細(xì)菌，已被證明可激活樹狀突細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)。在臨床前研究中，通過增強(qiáng)抑制免疫檢查點(diǎn)抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。
Genome & Company簡介
Genome & Company是一家總部設(shè)在韓國的臨床階段生物技術(shù)公司，專注于通過微生物群、新的靶向免疫檢查點(diǎn)抑制劑和融合蛋白的不同模式來發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新一波創(chuàng)新型免疫腫瘤療法，以滿足癌癥患者尚未得到滿足的需求。
獲批使用avelumab的適應(yīng)癥
在美國、歐盟、日本等國家，avelumab (BAVENCIO® )聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還加速批準(zhǔn)將avelumab (BAVENCIO® )用于治療(i)12歲及以上的轉(zhuǎn)移性莫克細(xì)胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內(nèi)疾病有所惡化。這些適應(yīng)癥是基于腫瘤反應(yīng)率和緩解持續(xù)時間加速批準(zhǔn)的。對這些適應(yīng)癥的進(jìn)一步批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。
avelumab目前獲批用于全球50個國家的mMCC患者，其中大多數(shù)適應(yīng)癥批準(zhǔn)不限于特定治療線。
來自美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽的avelumab重要安全信息
avelumab (BAVENCIO® )的警告和預(yù)防措施包括免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應(yīng)（可能很嚴(yán)重，包括致命性病例）、輸液相關(guān)反應(yīng)、肝**、主要不良心血管事件（可能很嚴(yán)重，包括致命性病例）和胚胎-胎兒**。
使用BAVENCIO® 單一療法治療的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)、外周性水腫、食欲/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO® 聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝**、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO® 單一療法的患者中，至少有10%出現(xiàn)了3-4級臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO® 聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
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