齊魯制藥4類仿制藥「阿比特龍片」獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-21

4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的4類仿制藥「阿比特龍片」已發(fā)送批件，成為繼恒瑞、正大天晴、江西香山藥業(yè)之后第4個(gè)同品種的國(guó)產(chǎn)仿制藥。

集采3家仿制藥全部中選

2019年7月5日，江蘇恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龍片」的首仿，緊接著正大天晴在7月17日宣布「醋酸阿比特龍片」獲批的上市；香山藥業(yè)9月17日也成功獲批，3家企業(yè)成功搭上國(guó)家第二批集采的快車，均成功中選，中選價(jià)格分別為3828元、2800元、4296元每盒，原研強(qiáng)生遺憾出局。

醋酸阿比特龍片屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物，臨床定位明確，應(yīng)用廣泛。原研企業(yè)為強(qiáng)生，最早于2011年4月28日在美國(guó)上市（商品名：Zytiga），2018年得益于歐洲市場(chǎng)的爆發(fā)，全球銷售額創(chuàng)下35億美元的銷售峰值。2019年，Zytiga全球銷售額27.95億美元，同比大幅下滑20%。

在國(guó)內(nèi)，原研于2015年5月6日獲批，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療≤3個(gè)月的mHSPC患者。

2017年7月原研阿比特龍降價(jià)52.9%進(jìn)醫(yī)保，納入醫(yī)保后放量明顯，2018年樣本醫(yī)院銷售3.2億元，同比增長(zhǎng)近6倍。2019年新版醫(yī)保目錄出臺(tái)，阿比特龍因有仿制藥獲批而被轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)保目錄中。伴隨仿制藥不斷獲批以及集采的有序開展，國(guó)內(nèi)阿比特龍?jiān)忻媾R巨大壓力。

研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈，印度仿制藥入局

前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，大約有1/9的男性在其一生中會(huì)被診斷為前列腺癌，2018年全球大約有130萬例新確診患者。美國(guó)2019年預(yù)計(jì)將會(huì)有17.465萬例患者被確診為前列腺癌。在中國(guó)，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬人。

據(jù)了解，醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線或二線治療選擇。良好的臨床效果加上優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相仿制。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，阿比特龍國(guó)產(chǎn)已獲批4家，另印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室、杭州和澤坤元醫(yī)藥、連云港杰瑞藥業(yè)3家已報(bào)上市；此外，還有2家處于臨床試驗(yàn)中。