4月21日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補充III期臨床試驗階段。近日，公司審慎權(quán)衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
公告顯示，“迪奧”是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心的三維結(jié)構(gòu)特征，采用計算機模擬藥物分子技術(shù)設(shè)計和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細胞毒類創(chuàng)新藥。
近年來，隨著我國新藥審批和管理與國際標(biāo)準的快速接軌，以及小分子替尼類藥物和大分子生物類藥物研發(fā)的高速發(fā)展，“迪奧”做為細胞毒類產(chǎn)品，在腫瘤臨床應(yīng)用上，未來將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，后續(xù)的投入和上市風(fēng)險很高?？党剿帢I(yè)審慎評估、權(quán)衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
“迪奧”于2002年4月獲國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準開展I期臨床試驗；2004年4月獲國家藥監(jiān)局批準開展II、III期臨床試驗。公司于2014年8月向國家藥監(jiān)局申報“迪奧”的新藥證書和生產(chǎn)批件，2016年4月收到國家藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，要求公司補充相關(guān)臨床研究。
截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬元，均為公司自有資金，按照相關(guān)會計準則和公司會計政策，上述研發(fā)投入已計入相應(yīng)會計期間損益。
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